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Lutonix™ Cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 pour fistule AV dysfonctionnelle

Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 4 mm x 60 mm

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Présentation

 Lutonix™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter is indicated for percutaneous transluminal angioplasty (PTA), after pre-dilatation, for treatment of stenotic lesions of dysfunctional native arteriovenous dialysis fistulae.

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Caractéristiques et avantages
Notre Histoire
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Références
  1. Données archivées de l’essai clinique Lutonix™ AV. N=285. À 6  mois, le traitement avec LUTONIX® 035 DCB a entraîné un taux de perméabilité primaire de 71,4 % comparativement à un taux de 63,0 % avec le PTA seul. La perméabilité primaire est définie comme se terminant par une réintervention clinique au niveau de la lésion cible ou de la thrombose d’accès. L’analyse de l’efficacité primaire pour la supériorité du DCB comparativement au PTA n’a pas été obtenue avec une valeur p unilatérale de p = 0,0562. Le nombre d’interventions requises pour maintenir le TLP à six mois était de 44 dans le bras DCB contre 64 dans le bras PTA. À 30 jours, le traitement par LUTONIX® 035 a entraîné un taux d’absence d’événement de sécurité principal de 95,0 % comparativement à 95,8 % avec le PTA seul. Le critère d’évaluation de sécurité principal défini comme étant l’absence d’événements indésirables graves localisés ou systémiques sur une période de 30 jours suggère raisonnablement l’implication du circuit d’accès AV. Le critère d’évaluation principal de la non-infériorité pour le DCB par rapport au PTA a été obtenu avec une valeur p unilatérale de p = 0,0019. Les pourcentages signalés sont dérivés des analyses de Kaplan-Meier. La durée moyenne avant l’événement TLPP chez les sujets ayant eu un événement était plus longue pour les DCB (321,8 contre 207,4 d; p<0,0001).
  2. Les essais au banc ont montré que le revêtement médicamenteux du cathéter Lutonix™ 035 variait en moyenne jusqu’à +/- 5,1 % par segment de ballonnet par rapport au rapport total de revêtement de médicament du ballonnet. Données archivées, Bard Peripheral Vascular, Inc. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
  3. Données pré-cliniques sur animaux archivées. Les résultats de l’essai sur les animaux ne sont pas nécessairement indicatifs de la performance clinique. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
    *En date d’octobre 2021


Mode d’emploi du cathéter d’ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 : Le cathéter Lutonix™ est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP), après pré-dilatation, pour le traitement de lésions sténosées des fistules artérioveineuses natives dysfonctionnelles de dialyse de 4 mm à 12 mm de diamètre et jusqu’à 80 mm de long.

Veuillez lire le mode d’emploi pour vous informer sur les indications, contre-indications, avertissements, précautions, complications et événements indésirables, ainsi que pour obtenir des renseignements détaillés sur la sécurité.

BD-23451

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Spécification

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1


Longueur du cathéter

75 cm

Diamètre

4

Taille en Charrière

5 Ch

Longueur

60

Pression d'éclatement nominale (atm)

12

GTIN

GTIN - null 00801741135316 1

Spécifications du produit

Longueur du cathéter 75 cm
Diamètre 4
Taille en Charrière 5 Ch
Longueur 60
Pression d'éclatement nominale (atm) 12
Références
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Ressources
Références
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Questions fréquentes
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Références
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Comparaison Alternative
  • Comparaison Alternative

    • Product Name
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    • Matériau
    • Visibilité aux ultrasons
    • Pression d'éclatement nominale (atm)
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    • Matériau
    • Visibilité aux ultrasons
    • Pression d'éclatement nominale (atm)
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    • Taille en Charrière
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    • Matériau
    • Visibilité aux ultrasons
    • Pression d'éclatement nominale (atm)
    • Taille de la jauge
    • Longueur
    • Diamètre
    • Taille en Charrière
    • Forme
  • Image du produit
    • Product Name

      Ballonnet à élution de médicaments AV Lutonix™ de 75 cm de long - 4 mm x 60 mm
    • Taille de l'aiguille

      NA
    • Longueur du cathéter

      75 cm
    • Matériau

      NA
    • Visibilité aux ultrasons

      NA
    • Pression d'éclatement nominale (atm)

      12
    • Taille de la jauge

      NA
    • Longueur

      60
    • Diamètre

      4
    • Taille en Charrière

      5 Ch
    • Forme

      NA
  • Image du produit
    • Product Name

      Marqueur de tissu mammaire à double déclenchement UltraClip™ - Aiguille 17 G x 12 cm, Inconel™ 625 amélioré par ultrasons
    • Taille de l'aiguille

      12 cm
    • Longueur du cathéter

      NA
    • Matériau

      Inconel™ 625
    • Visibilité aux ultrasons

      Permanent
    • Pression d'éclatement nominale (atm)

      NA
    • Taille de la jauge

      17
    • Longueur

      NA
    • Diamètre

      NA
    • Taille en Charrière

      NA
    • Forme

      Aile
Produits connexes
Produits connexes non disponibles
Références
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Plaintes concernant un produit
North American Regional Complaint Center
1-844-8BD-LIFE (1-844-823-5433)
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  • Nom et numéro de téléphone de la personne à contacter
Références
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