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Politique en matière de publication des essais cliniques

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Présentation

BD respecte les exigences réglementaires locales relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation des résultats. Dans l’Union européenne, BD se conforme au règlement 2017/745 (MDR de l’UE) ou au règlement 2017/746 (RDIV de l’UE), ainsi qu’à la norme ISO 14155:2020 ou ISO 20916:2019 pour enregistrer et publier les résultats de ses essais cliniques concernés. Aux États-Unis, BD se conforme aux exigences de la loi Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) de 2007 (telle que définie par la FDAAA).

BD s’engage à demander la publication des résultats de ses essais cliniques terminés et concernés de tout produit commercialisé dans une littérature scientifique évaluée par des pairs, quelle que soit l’issue de l’essai. BD adhère aux normes reconnues en matière d’auteur et de publication, y compris celles de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) et de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

BD peut fournir les rapports statistiques finaux des résultats du protocole à des auteurs externes. BD se réserve le droit de faire appel à des vérificateurs externes pour revoir et commenter les projets de résumés, les manuscrits, les présentations et toutes communications au sujet des essais parrainées par BD, avant leur soumission ou leur divulgation publique, afin de protéger la propriété intellectuelle et les renseignements confidentielles. À titre de commanditaire de l’étude, BD n’approuve pas ou n’oppose pas de veto à de telles publications.