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Covera™ 

Endoprothèse vasculaire couverte

La SEULE endoprothèse couverte indiquée pour les greffons AV et les fistules AV natives***

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Présentation

L’endoprothèse couverte sur mesure pour les patients nécessitant un accès AV

L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ s’appuie sur des technologies éprouvées du leader de la catégorie des accès AV. Cette plateforme d’endoprothèse couverte est conçue pour équilibrer la flexibilité et la résistance nécessaires pour traiter les lésions difficiles de l’arc céphalique terminal, aux segments basiliques du point d’oscillation, jusqu’à l’anastomose veineuse du greffon AV. Les configurations évasées et droites permettent un dimensionnement et une adaptation précis à la paroi vasculaire, tandis qu’un système de mise en place à molette facile à utiliser avec deux options de vitesse permet de contrôler la mise en place.

L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré son efficacité dans le cadre de deux essais cliniques distincts, l’un portant sur des patients sous dialyse avec des greffons AV et l’autre sur des patients sous dialyse avec des fistules AV.1

Conception innovante

Force et flexibilité radiales

 

 

Architecture unique et flexible de l’endoprothèse de base conçue pour s’adapter au vaisseau natif dans les anatomies AV difficiles. 

    Conception

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    Configurations évasées et droites pour optimiser le débit hémodynamique au niveau de l’anastomose veineuse
     
    • La configuration évasée est destinée à une utilisation dans les anatomies où le diamètre du vaisseau d’évacuation est supérieur à celui du vaisseau d’entrée
    • La configuration droite est destinée à une utilisation dans des anatomies où le diamètre du vaisseau d’évacuation est inférieur ou égal à celui du vaisseau d’entrée
    atraumatic-tip-cropped

    Embout atraumatique conçu pour faciliter l’insertion et le retrait au niveau du site d’accès

    Molette de mise en place

    Facilite le contrôle précis de la mise en place

     

    Système de mise en place triaxiale intuitif conçu pour une mise en place précise et pour faciliter une couverture optimale de la lésion

      Gamme de tailles
      dans des configurations droites et évasées

      Références

      *** Aux États-Unis ,à compter de janvier 2023

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Données des études cliniques AVeNEW archivées. À 6 mois dans AVeVA, la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) était de 70,3 % (analyse proportionnelle). À 6 mois dans AVeNEW, le TLPP était de 78,7 % pour l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 47,9 % pour l’ATP seule, P < 0,001. 130 des 142 (91,5 %) sujets randomisés dans le groupe de l’endoprothèse vasculaire Covera™ et 123 sur les 138 (89,1 %) randomisés pour une ATP ont terminé leur suivi à 6 mois. Le TLPP est défini comme l’intervalle suivant l’intervention d’indexation jusqu’à la prochaine réintervention clinique sur ou à proximité du site de traitement d’origine ou jusqu’à ce que l’extrémité soit abandonnée pour un accès permanent. Dans AVeNEW, le TLPP à 6 mois – Analyse de sous-groupes est fournie sous forme de données observationnelles sans les valeurs de P. Dans AVeNEW, les patients qui ont reçu l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ ont subi 103 réinterventions impliquant une nouvelle lésion contre 72 réinterventions dans le groupe ATP uniquement à 24 mois. À 30 jours, l’absence d’événements de sécurité primaires était de 96,4 % dans l’AVeVa et de 95,0 % dans l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 96,4 % (ATP seule) dans l’AVeNEW (P < 0,0022). L’absence d’événements de sécurité primaires a été définie comme l’absence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès ayant entraîné une intervention supplémentaire, une chirurgie, une hospitalisation ou le décès.

      Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité.

       

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      Présentation

       

      L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été conçue pour traiter les lésions difficiles dans le circuit d’accès AV, notamment l’arcade céphalique terminale, les segments basiliques de point oscillant et l’anastomose veine-greffon.

       

      L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré son efficacité dans le cadre de deux essais cliniques distincts, l’un portant sur des patients sous dialyse avec des greffons AV et l’autre sur des patients sous dialyse avec des fistules AV ; tous deux ont démontré les avantages de la conception innovante de l’endoprothèse.1

       

      Étude clinique
      AVeVA

      AVeVA était une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique portant sur l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ utilisée pour traiter les sténoses au niveau de l’anastomose d’un greffon artério-veineux et d’une veine sortante. 110 patients ont été traités avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans 14 centres de recherche aux États-Unis

      L’étude clinique AVeVA a démontré que l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ est efficace dans le traitement des sténoses au niveau de l’anastomose veine-greffon des patients sous dialyse avec un greffon AV.

       

      Méthodologie de l’étudeProspective, multicentrique, à bras unique, non randomisée
      ObjectifÉvaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans le traitement des lésions sténosées au niveau de l’anastomose veine-greffon des patients sous hémodialyse dialysés avec un greffon AV
      ÉtatSuivi à 24 mois effectué
      Nombre de patients/centres110 patients ont été traités avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans 14 centres de recherche aux États-Unis 
      Critère d’évaluation principal de l’efficacitéPerméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) - 6 mois
      Critère d’évaluation principal de la sécuritéAbsence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès entraînant une intervention supplémentaire, une intervention chirurgicale, une hospitalisation ou un décès à 30 jours
      Suivi30 et 90 jours ; 6, 12, 18 et 24 mois

       

      Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois après le traitement des sténoses anastomotiques du greffon AV avec des greffons d’endoprothèse BD

       

      Ce tableau est uniquement destiné à des fins de formation et non à des fins de comparaison. Les différences dans la méthodologie des études peuvent avoir un impact sur les résultats. Consulter les manuscrits complets pour connaître les détails complets de la méthodologie des études.

       

      Dans l’étude clinique AVeVA, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été étudiée auprès d’une cohorte de patients difficiles.

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      Étude clinique
      AVeNEW

      Méthodologie de l’étudeProspective, multicentrique, randomisée, à contrôle simultané
      ObjectifÉvaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ pour le traitement des lésions sténosées dans l’écoulement veineux des membres supérieurs du circuit d’accès AV des patients sous hémodialyse dialysés avec une fistule AV
      ÉtatSuivi à 24 mois effectué
      Nombre de patients/centres280 sujets randomisés dans 24 centres de recherche (États-Unis, UE et ANZ)
      Critère d’évaluation principal de l’efficacitéPerméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) - 6 mois
      Critère d’évaluation principal de la sécuritéAbsence de tout événement de sécurité grave défini par le protocole impliquant le circuit d’accès AV pendant 30 jours
      SuiviÀ la sortie de l’hôpital, 30 et 90 jours ; 6, 12, 18 et 24 mois

       

      Au cours de l’étude clinique AVeNEW, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été utilisée dans le traitement d’une population de patients difficiles présentant des caractéristiques de lésions difficiles.

       

       

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      Perméabilité
      primaire
      de la lésion cible supérieure1

      À 6 et 12 mois, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ était supérieure au groupe de contrôle de l’ATP en ce qui concerne le traitement des sténoses dans l’écoulement veineux de patients dialysés avec une fistule artérioveineuse.

      Analyse des sous-groupes

      Tous les sous-groupes ont montré des bénéfices à 6 mois

      Dans tous les sous-groupes de localisation des lésions cibles analysés, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré une plus grande perméabilité primaire de la lésion cible par rapport à l’ATP seule, y compris ceux traités au niveau de l’arcade de la veine céphalique.

       

       

       

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      Critères d’évaluation supplémentaires de l’étude clinique AVeNEW

      Outre les avantages pour la perméabilité primaire de la lésion cible, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré un degré élevé de réussite technique aiguë et prolongé la durée moyenne entre les interventions sur la lésion cible par rapport à l’ATP seule.

       

       

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      Exemple de cas d’endoprothèse

      Au cours de l’étude clinique AVeNEW, 77 patients présentant des sténoses dans l’arcade de la veine céphalique ont été traités avec
      l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™.

       

      Dans cet exemple, l’angiographie de référence montre le rétrécissement vasculaire et la réussite technique aiguë avec restauration du vaisseau et conformabilité de l’endoprothèse couverte.

      Références

      * Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.

      ** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.

      ***Aux États-Unis en novembre 2022

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Données des études cliniques AVeNEW archivées. À 6 mois dans AVeVA, la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) était de 70,3 % (analyse proportionnelle). À 6 mois dans AVeNEW, le TLPP était de 78,7 % pour l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 47,9 % pour l’ATP seule, P < 0,001. 130 des 142 (91,5 %) sujets randomisés dans le groupe de l’endoprothèse vasculaire Covera™ et 123 sur les 138 (89,1 %) randomisés pour une ATP ont terminé leur suivi à 6 mois. Le TLPP est défini comme l’intervalle suivant l’intervention d’indexation jusqu’à la prochaine réintervention clinique sur ou à proximité du site de traitement d’origine ou jusqu’à ce que l’extrémité soit abandonnée pour un accès permanent. Dans AVeNEW, le TLPP à 6 mois – Analyse de sous-groupes est fournie sous forme de données observationnelles sans les valeurs de P. Dans AVeNEW, les patients qui ont reçu l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ ont subi 103 réinterventions impliquant une nouvelle lésion contre 72 réinterventions dans le groupe ATP uniquement à 24 mois. À 30 jours, l’absence d’événements de sécurité primaires était de 96,4 % dans l’AVeVa et de 95,0 % dans l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 96,4 % (ATP seule) dans l’AVeNEW (P < 0,0022). L’absence d’événements de sécurité primaires a été définie comme l’absence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès ayant entraîné une intervention supplémentaire, une chirurgie, une hospitalisation ou le décès.

      La réussite technique aiguë a été définie comme le déploiement réussi de l’implant à l’endroit prévu, de l’avis de l’utilisateur, évalué au moment de la procédure d’indexation. Étude clinique AVeNEW. Données archivées. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.

      L’indice de perméabilité fonctionnelle – Lésion cible (IPF-T) a été défini comme le temps écoulé entre la procédure d’indexation de l’étude et l’abandon complet de l’accès, divisé par le nombre de visites pour une nouvelle intervention réalisée au niveau de la lésion cible afin de préserver l’accès vasculaire pour l’hémodialyse. IPF-T moyen de 380,40 jours avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 217,57 jours avec l’ATP seule à 24 mois. Étude clinique AVeNEW. Données archivées. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.

      Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité.

      BD-23522v2

      Ressources