Système de biopsie mammaire EnCor Enspire™

INDICATIONS

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est indiqué pour le prélèvement d’échantillons d’anomalies tissulaires du sein à des fins diagnostiques. • Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale de l’anomalie visualisée. • Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale d’une anomalie palpable. L’imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l’étendue d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation mise en évidence par palpation ou imagerie peut ne pas couvrir l’étendue de l’ablation d’une anomalie histologique, par exemple, une malignité. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges du tissu soient examinées afin de procéder à un retrait total selon des procédures chirurgicales standard.

Dans les situations où la patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères cliniques et/ou radiologiques (par exemple fibroadénome, lésion fibrokystique), le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ peut également servir à réaliser une ablation partielle de ces lésions palpables. À chaque fois qu’un tissu mammaire est retiré, une évaluation histologique du tissu s’impose de manière standard. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges du tissu soient examinées afin de procéder à un retrait total selon des procédures chirurgicales standard.

CONTRE-INDICATIONS

1. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en dehors de ses indications.
2. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.

AVERTISSEMENTS

1. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ doit être correctement mis à la masse pour assurer la sécurité du patient. Le système est fourni avec un cordon d’alimentation de qualité médicale doté d’une prise secteur. Ne pas raccorder le cordon d’alimentation inclus à des rallonges ou à des adaptateurs à deux ou trois broches. Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur le secteur avec une mise à la terre protectrice.
2. Pour minimiser les interférences avec d’autres équipements, les câbles doivent être placés de manière à ne pas être en contact avec d’autres câbles.
3. L’utilisation d’accessoires qui ne sont pas compatibles avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ entraîne des conditions dangereuses.
4. Utiliser uniquement des guides EnCor™ et EnCor™ MRI avec la version 1.19 du script (ou toute version ultérieure) avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le système n’est pas compatible avec les scripts de guides antérieurs. La version du script est identifiée sur l’affichage de l’écran tactile pendant l’initialisation du système.
5. La console du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ ne peut pas être placée dans une salle d’IRM. Placer la console en dehors d’une salle d’IRM et utiliser les accessoires EnCor™ pour IRM appropriés lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage par IRM.
6. Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Ne pas retirer le boîtier du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le retrait du boîtier peut causer un choc électrique.
7. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ n’est pas classé comme un dispositif AP ou APG. Le système n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
8. Ne pas utiliser en présence d’une infection.
9. Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales validées et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

PRÉCAUTIONS

1. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
2. Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou si l’aiguille est tordue.
3. Placer le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ aussi loin que possible des autres équipements électroniques afin de réduire les interférences ou la dégradation de la performance du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™.
4. Inspecter les accessoires et les cordons pour déceler d’éventuels ruptures, fissures, éraflures ou autres dommages avant chaque utilisation. Si l’un de ces éléments est endommagé, ne pas utiliser le dispositif. Tout manquement à cette précaution pourrait causer une blessure ou un choc électrique au patient ou à l’opérateur.
5. Inspecter les raccords des tubulures au niveau de l’absorbeur à vide et de la cassette avec les tubulures de mise sous vide pour vérifier que les niveaux de vide appropriés sont atteints et maintenus pendant l’utilisation.
6. Inspecter l’absorbeur à vide pour s’assurer qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport ou l’installation. Un absorbeur très rayé peut se briser en cours d’utilisation.
7. Ne pas laisser le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ sous tension pendant la nuit. L’absorbeur ou la cassette avec les tubulures de mise sous vide et de rinçage pourraient être endommagés.
8. Brancher le cordon d’alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension appropriée sous peine d’endommager le produit.
9. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications.
10.  Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque d’infection.
11. Effectuer toutes les biopsies mammaires sous contrôle d’imagerie afin de vérifier la position de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à réduire le risque de faux négatifs.
12. Lors de la réalisation d’une biopsie avec les sondes EnCor™ et EnCor™ MRI, l’orientation de l’incise de l’échantillon est dictée par le guidage par imagerie sélectionné. Avant de commencer la procédure, vérifier que l’orientation de l’incise de l’échantillon est correcte pour le guidage par imagerie utilisé.
13. S’assurer que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est positionné de manière à ce que le cordon d’alimentation et le dispositif de retenue soient accessibles. Si l’interrupteur d’alimentation du système est inopérant, libérer le dispositif de retenue et débrancher le cordon pour mettre le système hors tension.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : hématome, hémorragie, infection, lésion des tissus adjacents, douleur, réaction allergique et adhérence des tissus à la sonde de biopsie mammaire lors de son retrait du sein (comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale au moment de sortir ces derniers du sein).

Consultez les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, contre-indications, risques, avertissements, mises en garde et instructions d’utilisation.

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