Capteur ForeSight Jr™
Chaque détail est conçu pour les patients pédiatriques, des nouveau-nés aux adolescents
- Présentation
- Précision validée
- Produits associés
- Mode d’emploi électronique et ressources
Vous aider à préserver le potentiel de toute une vie
Lorsque vous prenez en charge des patients pédiatriques, vous savez que la surveillance de la StO2 peut avoir des implications tout au long de leur vie. Vous avez besoin d’un capteur d’oxymétrie tissulaire sur lequel vous pouvez compter.
Algorithme spécifique au site offrant une flexibilité de surveillance*
Le capteur ForeSight Jr™ s’appuie sur un algorithme spécifique au site, permettant d’obtenir des valeurs précises pour la surveillance cérébrale et somatique.
- StO2 cérébrale étalonnée et validée par rapport à des échantillons veineux bulbaires (SjvO2)
- StO2 somatique étalonnée et validée par rapport à des échantillons veineux centraux (ScvO2)
- Surveillez jusqu’à 4 emplacements de capteurs simultanés, chacun avec un algorithme spécifique au site
- Alors que certains systèmes concurrents ne peuvent définir une tendance de la StO₂ somatique que chez les nouveau-nés, le petit capteur ForeSight Jr™ est validé pour fournir des mesures absolues de la StO₂ sur les sites somatiques
Mesures rapides et absolues pour les besoins dynamiques de la pédiatrie
Fournit des mesures précises et rapides toutes les 2 secondes.
* S’il est utilisé avec un moniteur compatible.
Le capteur ForeSight Jr™ a été conçu avec soin et spécifiquement pour fournir des données précises et fiables concernant les patients pédiatriques
- Surveiller en continu la saturation tissulaire en oxygène de manière non invasive chez les patients pédiatriques
- Compense de manière unique la bilirubine et le méconium
- Compense les peaux plus foncées
- Conçu pour la précision chez les patients pédiatriques de petite et moyenne taille
Conçu pour la peau délicate du nourrisson afin de limiter la chaleur, la pression et l’impact de l’adhésif
- Conçu pour réduire au maximum l’énergie thermique et contribuer à assurer le confort du patient pendant la surveillance.
- La couche de rembourrage brevetée est conçue pour adoucir le contact avec la surface et atténuer les points de pression.
- Lors d’un test contrôlé des capteurs NIRS pédiatriques petits et moyens, les capteurs ForeSight Jr™ ont montré l’augmentation de température capteur-peau la plus faible par rapport aux trois capteurs concurrents.1
Une solution non adhésive unique est disponible avec le capteur ForeSight Jr™
Le petit capteur est intégré dans une bande personnalisable conçue pour les applications cérébrales et somatiques (abdomen, flanc), permettant une surveillance non adhésive de la StO2 chez les nouveau-nés dont la peau est fragile.
Configurations flexibles des capteurs
Les capteurs ForeSight Jr™ sont disponibles en trois configurations, chacune optimisée pour la profondeur tissulaire cible de différentes tailles de patients.
Cérébral: Patients < 8 kg
Non cérébral : Patients < 5 kg
Profondeur de pénétration : 1,25 cm
20 capteurs par boîte
Cérébral : Patients < 8 kg
Non cérébral : Patients < 5 kg
Profondeur de pénétration : 1,25 cm
10 capteurs par boîte
Cérébral : Patients ≥3 kg jusqu'à 18 ans
Non cérébral : Patients ≥ 3 kg
Profondeur de pénétration : 2 cm
20 capteurs par boîte
- Données d’archive. Essais sur banc menés dans un environnement contrôlé pour le compte de BD. Ces résultats peuvent ne pas refléter pleinement les performances cliniques.
Pour usage professionnel. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation, notamment pour une information complète concernant les indications, contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables.
Dénomination : Capteur moyen (FSESM) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur moyen est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation chez des sujets pédiatriques ≥ 3 kg.
Dénomination : Petit capteur (FSESS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : Petit capteur non adhésif (FSESNS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur non adhésif est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : ForeSight IQ Capteur large - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Capteur large, référence FSESL - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur large est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Manchon de doigt ClearSight Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le manchon de doigt ClearSight Jr, en association avec une plate-forme de surveillance avancée HemoSphere, est indiqué pour mesurer la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques associés de manière non invasive chez des patients de ≥ 12 ans.
Dénomination : Capteur FloTrac Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur FloTrac Jr est indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est également indiqué dans l’utilisation de dispositifs ou d’équipements pour la surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle. Le capteur FloTrac Jr est indiqué pour une utilisation chez des patients pédiatriques de ≥ 12 ans.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution True Size pédiatrique (SGPT54 / SGPT64P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution VIP pédiatrique (SGPT755P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Moniteur avancé HemoSphere - Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Dispositif modulaire qui affiche les données surveillées obtenues à l’aide des technologies hémodynamiques de BD.
Mandataire: Edwards Lifesciences GmbH
Becton Dickinson France SAS,
11 rue Aristide Berges BP4,
38800 Le-Pont-de-Claix, France
Validé pour une précision rapide et fiable répondant aux besoins uniques des patients pédiatriques
La précision de certains dispositifs NIRS peut être affectée par les teintes de peau plus foncées. Pour les patients pédiatriques, la présence de bilirubine et de méconium ajoute des difficultés supplémentaires. Le capteur ForeSight Jr™ a ajouté une cinquième longueur d’onde de lumière proche infrarouge qui compense ces différences entre les patients.
- Non affecté par l’hyperbilirubinémie, comme démontré chez les enfants ayant subi une transplantation hépatique à partir d’un donneur vivant (par rapport à un système à 2 longueurs d’onde)1
- Il a été démontré que la technologie sous-jacente permet de gérer la mélanine de manière efficace et précise2
- Compense les propriétés optiques du méconium chez les nouveau-nés pour obtenir des mesures précises de la saturation en oxygène des tissus abdominaux3
Un capteur NIRS néonatal validé pour l’oxymétrie tissulaire absolue, tant cérébrale que somatique
Le petit capteur ForeSight Jr™ est validé pour fournir une StO2 absolue sur les sites somatiques chez les nouveau-nés, tandis que certains systèmes concurrents limitent la surveillance somatique au suivi des tendances.
| Cérébral | Petit capteur | Capteur moyen |
| Poids Plage (Mode d’emploi) | < 8 kg | ≥ 3 kg |
| Précision (biais ± précision à 1 écart-type)* | -0,74 ± 5,98 | 0,97 ± 5,43, 1,21 ± 5,63†, 1,27 ± 4,93‡ |
| Plage de test de la StO2 | 44 à 90 % | 44 à 91 % |
* Précision (biais ± précision) non déterminée en dehors des plages répertoriées
†Données dépendantes de Bland-Altman
‡Valeurs moyennes de la StO2 cérébrale par rapport aux biais et précisions de REF CX
| Somatique | Petit capteur | Capteur moyen |
| Poids Plage (Mode d’emploi) | < 5 kg | ≥ 3 kg |
| Précision (biais ± précision à 1 écart-type)* | 2,35 ± 5,25 | -0,14 ± 5,75 |
| Plage de test de la StO2 | 66 à 96 % | 52 à 88 % |
* Précision (biais ± précision) non déterminée en dehors des plages répertoriées
†Données dépendantes de Bland-Altman
‡Valeurs moyennes de la StO2 cérébrale par rapport aux biais et précisions de REF CX
- Magasich-Airola NP, Momeni M, Sanchez Torres C, et al. Regional oxygen saturation measured by two different oximetry monitors in infants and children undergoing living donor liver transplantation with bilirubin measurements: A prospective observational study. Pediatr Anesth. 2023;33(2):201-210.
- Stannard B, Levin MA, Lin H, Weiner MM. Regional cerebral oximetry is consistent across self-reported racial groups and predicts 30-day mortality in cardiac surgery: a retrospective analysis. J Clin Monit Comput. 2020. https://doi.org/10.1007/s10877-020-00487-x
- Said MM, Niforatos N, Rais-Bahrami K. Validation of near infrared spectroscopy to measure abdominal somatic tissue oxygen saturation in neonates. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(1):23-30.
Pour usage professionnel. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation, notamment pour une information complète concernant les indications, contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables.
Dénomination : Capteur moyen (FSESM) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur moyen est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation chez des sujets pédiatriques ≥ 3 kg.
Dénomination : Petit capteur (FSESS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : Petit capteur non adhésif (FSESNS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur non adhésif est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : ForeSight IQ Capteur large - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Capteur large, référence FSESL - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur large est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Manchon de doigt ClearSight Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le manchon de doigt ClearSight Jr, en association avec une plate-forme de surveillance avancée HemoSphere, est indiqué pour mesurer la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques associés de manière non invasive chez des patients de ≥ 12 ans.
Dénomination : Capteur FloTrac Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur FloTrac Jr est indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est également indiqué dans l’utilisation de dispositifs ou d’équipements pour la surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle. Le capteur FloTrac Jr est indiqué pour une utilisation chez des patients pédiatriques de ≥ 12 ans.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution True Size pédiatrique (SGPT54 / SGPT64P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution VIP pédiatrique (SGPT755P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Moniteur avancé HemoSphere - Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Dispositif modulaire qui affiche les données surveillées obtenues à l’aide des technologies hémodynamiques de BD.
Mandataire: Edwards Lifesciences GmbH
Becton Dickinson France SAS,
11 rue Aristide Berges BP4,
38800 Le-Pont-de-Claix, France
Capteur de ligne artérielle FloTrac Jr™
Pour usage professionnel. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation, notamment pour une information complète concernant les indications, contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables.
Dénomination : Capteur moyen (FSESM) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur moyen est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation chez des sujets pédiatriques ≥ 3 kg.
Dénomination : Petit capteur (FSESS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : Petit capteur non adhésif (FSESNS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur non adhésif est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : ForeSight IQ Capteur large - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Capteur large, référence FSESL - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur large est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Manchon de doigt ClearSight Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le manchon de doigt ClearSight Jr, en association avec une plate-forme de surveillance avancée HemoSphere, est indiqué pour mesurer la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques associés de manière non invasive chez des patients de ≥ 12 ans.
Dénomination : Capteur FloTrac Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur FloTrac Jr est indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est également indiqué dans l’utilisation de dispositifs ou d’équipements pour la surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle. Le capteur FloTrac Jr est indiqué pour une utilisation chez des patients pédiatriques de ≥ 12 ans.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution True Size pédiatrique (SGPT54 / SGPT64P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution VIP pédiatrique (SGPT755P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Moniteur avancé HemoSphere - Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Dispositif modulaire qui affiche les données surveillées obtenues à l’aide des technologies hémodynamiques de BD.
Mandataire: Edwards Lifesciences GmbH
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11 rue Aristide Berges BP4,
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Vidéo de configuration du capteur d’oxymétrie tissulaire ForeSight Jr™
Cette vidéo de configuration détaille le processus de configuration du capteur ForeSight Jr™ avec la plateforme de surveillance avancée HemoSphere™.
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La formation BD sur la surveillance avancée des patients est là pour vous aider à rester à la pointe des derniers défis cliniques et à tirer le meilleur parti des solutions de surveillance hémodynamique.
Pour usage professionnel. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation, notamment pour une information complète concernant les indications, contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables.
Dénomination : Capteur moyen (FSESM) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur moyen est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation chez des sujets pédiatriques ≥ 3 kg.
Dénomination : Petit capteur (FSESS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : Petit capteur non adhésif (FSESNS) - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le petit capteur non adhésif est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.
Dénomination : ForeSight IQ Capteur large - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Capteur large, référence FSESL - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Lorsqu’il est utilisé le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur large est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.
Dénomination : Manchon de doigt ClearSight Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le manchon de doigt ClearSight Jr, en association avec une plate-forme de surveillance avancée HemoSphere, est indiqué pour mesurer la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques associés de manière non invasive chez des patients de ≥ 12 ans.
Dénomination : Capteur FloTrac Jr - Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Le capteur FloTrac Jr est indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est également indiqué dans l’utilisation de dispositifs ou d’équipements pour la surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle. Le capteur FloTrac Jr est indiqué pour une utilisation chez des patients pédiatriques de ≥ 12 ans.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution True Size pédiatrique (SGPT54 / SGPT64P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution VIP pédiatrique (SGPT755P) - Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.
Dénomination : Moniteur avancé HemoSphere - Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N. : CE 0123 - Destination : Dispositif modulaire qui affiche les données surveillées obtenues à l’aide des technologies hémodynamiques de BD.
Mandataire: Edwards Lifesciences GmbH
Becton Dickinson France SAS,
11 rue Aristide Berges BP4,
38800 Le-Pont-de-Claix, France
