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Prothèse Phasix™

Prothèse résorbable pour la reconstruction des tissus mous

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Instructions d'utilisation et ressources

^{Une prothèse lentement résorbable destinée au traitement des hernies et éventrations}

Composé d'un matériau issu d'un processus de fermentation, le poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), la prothèse Phasix™ offre une importante résistance lors de la phase de cicatrisation initiale, grâce à une croissance rapide des tissus et à une vascularisation favorisée par sa structure monofilament à pores ouverts. La prothèse Phasix™ est conçue pour offrir la résistance d’une prothèse synthétique, tout en permettant une résorption lente.

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Une solution avancée pour la cure des hernies et éventrations

Réparations.¹
La structure monofilament assure une intégration rapide et une solide réparation.*

Remodelages.¹
Des tests précliniques confirment la vascularisation, avec une abondance de collagène mature à 52 semaines. La charge du renfort est transférée vers le tissu natif au fil du temps*

QU’EST-CE QUE LA MAILLE PHASIX™ ?

La prothèse Phasix™ se présente sous forme de maille monofilament composée
de du poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), un matériau d’origine biologique entièrement résorbable.

La forme monomère (4HB) est un métabolite naturellement présent dans le cerveau, le cœur, le foie, le rein et les muscles humains.
Elle se résorbe de manière prévisible par hydrolyse, alors que le P4HB est pour sa part métabolisé en sous-produits biocompatibles (CO2 et H2O)⁴

Intégration Tissulaire¹

Objectif de l’étude : Évaluer la résistance du matériau et l’histopathologie de la prothèse Phasix™.

Plan de l’étude : Un defect circulaire de 3 centimètres a été crée dans la paroi abdominale ventrale de 25 mini-porcs Yucatan (poids moyen 38 kg). La prothèse Phasix™ a été fixée directement sur Un defect avec des attaches résorbables SorbaFix™. Le test de résistance à l’éclatement et l’histopathologie ont été réalisés à 6, 12, 26 et 52 semaines.

Résultats : Croissance tissulaire précoce, intégration vasculaire et incorporation de la prothèse Phasix™ dans la paroi abdominale ventrale, plus formation abondante de collagène mature autour des fibres restantes à 52 semaines.

CLINIQUE

Prospective Multi-institutional Evaluation of Phasix™ Mesh in High Risk Ventral and Incisional Hernia Repairs:

18 month follow-up (Publication intégrale désormais disponible dans Surgical Endoscopy) disponible ici.

Phasix™ ST Mesh

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Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques peuvent ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.

Le filet Phasix™ est indiqué pour renforcer les tissus mous où une faiblesse existe, chez les patients subissant une chirurgie abdominale, plastique et reconstructive dans le cadre d’une réparation de hernie ventrale et d’autres interventions de réparation des défauts abdominaux au niveau du fascia, y compris l’utilisation prophylactique pour renforcer les incisions chirurgicales.Dispositif médical de classe III MDR (EU) 2017/745, CE 2797, Fabricant : Davol, Inc. Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation.

Références

Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances cliniques chez l’homme.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

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Prothèse Phasix™

Une prothèse lentement résorbable destinée au traitement des hernies et éventrations

CLINIQUE

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