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Informations pour le support réglementaire à la clientèle Life Sciences de la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA)

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Matière première d’origine animale

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions fournit des informations sur les matières d’origine animale utilisées dans la fabrication de ses produits finis. Ces informations sont contenues dans des certificats d’analyse disponibles en ligne ici.

Pour obtenir de plus amples informations sur les matières d’origine animale ou non animale de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, veuillez nous contacter ici.

Pour un résumé de la politique de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions concernant les produits à base de matières d’origine animale et les produits exempts de matières d’origine animale, veuillez vous reporter à la déclaration de positionnement de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions concernant les matières d’origine animale, disponible ici.

Allergènes

Les produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions ne sont pas conçus pour être utilisés en tant qu’aliments, ou ingrédients alimentaires ni comme composants/constituants directs d’ingrédients alimentaires. Ces produits ne sont dès lors pas soumis à la réglementation américaine ou internationale sur les allergènes alimentaires. Pour ces produits, ni les ingrédients entrants ni les produits finis eux-mêmes ne sont testés pour rechercher la présence d’allergènes. Les informations que nous mettons à la disposition de nos clients concernant les substances utilisées dans nos produits sont les suivantes : pour les ingrédients d’origine chimique classés comme allergènes, des informations sur les allergènes chimiques spécifiques au produit figurent sur la FDS (fiche de données de sécurité) du produit concerné, disponible ici.

Pour les substances d’origine animale utilisées dans la fabrication de ces produits :

  • les informations sur l’origine animale spécifiques au lot figurent sur le certificat d’analyse BD, disponible ici.
  • La déclaration de positionnement de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions concernant les substances d’origine animale est disponible ici. Ce document résume la politique de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions concernant les produits contenant des substances d’origine animale et les produits exempts de substances d’origine animale.

Pour obtenir de plus amples informations sur les allergènes, ou pour demander une déclaration signée concernant les allergènes, veuillez nous contacter ici

Déclaration concernant l’ESB/EST

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions fournit des certificats relatifs à l’ESB/EST (encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible) sur demande. Dans le cas de produits pour lesquels BD a obtenu un certificat de conformité relatif à l’EST délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM), BD fournit une copie autorisée à ses clients ayant un besoin réglementaire à cet effet. Dans le cas de produits pour lesquels un tel certificat de conformité n’est pas applicable, BD fournit un certificat ESB/EST expliquant que le produit ne relève pas des exigences connexes du chapitre 5.2.8 de la Pharmacopée européenne. Pour obtenir de plus amples informations sur les certificats ESB/EST, veuillez nous contacter ici.

Protocole de Cartagena

Les produits et matières premières BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions ne s’inscrivent pas dans l’objectif ni dans le champ d’application du Protocole de Cartagena, car aucun des produits n’est un organisme vivant ou n’en contient. Pour obtenir de plus amples informations, ou pour demander une déclaration signée concernant le Protocole de Cartagena et les produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, veuillez nous contacter ici

Certificats d’analyse/d’origine

Les certificats d’analyse BD sont disponibles 24 h/24 et 7 j/7 à l’adresse suivante : www.bd.com/regdocs. Les certificats d’analyse pour les produits contenant des matières premières d’origine animale contiennent des informations sur l’origine animale spécifiques au lot. Les certificats d’analyse sont accessibles en saisissant le numéro de référence et le numéro de lot des produits BD, et peuvent être téléchargés sous forme de fichiers Adobe PDF. Les certificats d’origine qui ne sont pas mentionnés sur les certificats d’analyse sont disponibles sur demande. Veuillez nous contacter à ce sujet ici

Notification de modification

En vertu de notre politique de notification des modifications standard, BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions informe tous ses clients des modifications apportées à ses produits.

Pour les clients qui exigent une notification de modification couvrant plus de modifications que la politique standard, BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions a développé le programme de notification automatisée. Ce programme est disponible pour les produits de milieu de culture des marques Difco™ et BBL™, tels que les milieux de culture déshydratés (y compris les milieux de culture tissulaire), les milieux plaqués préparés, les milieux préparés en tube et les milieux préparés en flacon, ainsi que certains réactifs divers de laboratoire.

Pour obtenir de plus amples informations, ou pour demander une inscription au programme de notification automatique des modifications, veuillez nous contacter ici

Audits clients

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions propose des audits des systèmes de qualité sur site aux clients qui ont des besoins réglementaires en la matière. Pour demander un audit des systèmes de qualité, veuillez contacter votre représentant commercial BD.

Questionnaires client

Les clients demandent souvent à BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions de compléter les questionnaires de leurs fournisseurs.

Pour obtenir de plus amples informations, veuillez nous contacter ici.

OGM (organismes génétiquement modifiés)

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions n’analyse pas les matières premières ni les produits finis à la recherche d’OGM et n’a pas de spécifications de matières premières ou de produits finis régissant l’utilisation des OGM. Les informations fournies par BD concernant les OGM, en réponse aux demandes des clients concernant des produits spécifiques, sont basées sur les informations relatives aux OGM que nous avons reçues à ce jour de nos fournisseurs d’ingrédients. Pour obtenir de plus amples informations concernant des produits spécifiques, veuillez nous contacter ici.

Halal

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions utilise une grande variété de matières premières d’origine animale et non animale pour formuler ses divers milieux de culture universels, différentiels et/ou sélectifs à utiliser avec des milliers de micro-organismes différents.

BD n’a demandé aucune certification halal pour les produits de milieux de culture, car il s’agit de produits techniques destinés à être utilisés par des microbiologistes formés et qui ne sont pas destinés à la consommation humaine. Cette restriction d’utilisation est indiquée sur l’étiquette par la mention « Pour utilisation en laboratoire ». Cependant, certains milieux de culture peuvent répondre à des exigences spécifiques en matière d’origine animale, quant au type de tissu animal utilisé, au pays d’origine des tissus spécifiques, etc. Les informations sur l’origine animale spécifiques au lot figurent sur le certificat d’analyse BD, disponible à l’adresse www.bd.com/regdocs.

Pour obtenir de plus amples informations, ou pour demander une déclaration signée concernant la certification halal, veuillez nous contacter ici.

Certificats ISO/BPF (Bonnes pratiques de fabrication)

Les produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions sont fabriqués dans des installations certifiées ISO 13485:2016. Nos produits sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont régis par les réglementations sur les systèmes de qualité (QSR) de la FDA. Nos produits sont fabriqués conformément aux procédures établies et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuellement en vigueur, comme défini dans la réglementation 21 CFR (Code of Federal regulations), partie 820. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez nous contacter ici.

Kacher

BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions utilise une grande variété de matières premières d’origine animale et non animale pour formuler ses divers milieux de culture universels, différentiels et/ou sélectifs à utiliser avec des milliers de micro-organismes différents.

BD n’a demandé aucune certification kacher pour les produits de milieux de culture, car il s’agit de produits techniques destinés à être utilisés par des microbiologistes formés et qui ne sont pas destinés à la consommation humaine. Cette restriction d’utilisation est indiquée sur l’étiquette par la mention « Pour utilisation en laboratoire ». Cependant, certains milieux de culture peuvent répondre à des exigences spécifiques en matière d’origine animale, quant au type de tissu animal utilisé, au pays d’origine des tissus spécifiques, etc. Les informations sur l’origine animale spécifiques au lot figurent sur le certificat d’analyse BD, disponible à l’adresse www.bd.com/regdocs.

Pour obtenir de plus amples informations, ou pour demander une déclaration signée concernant la certification kacher, veuillez nous contacter ici.

Emplacement du fabricant et du site de fabrication de BD Life Sciences

Les certificats d’analyse des produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, accessibles à l’adresse www.bd.com/regdocs, contiennent des informations sur le site de fabrication BD dans l’angle supérieur gauche du certificat d’analyse de BD. Pour BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, le certificat d’analyse de BD fournit également des informations sur l’emplacement du fabricant, lorsque celui-ci est différent du site de fabrication indiqué dans l’en-tête du certificat d’analyse. Les informations sur le fabricant figurent dans le texte suivant la section Spécifications du certificat d’analyse. Pour obtenir de plus amples informations sur l’emplacement du fabricant et le site de fabrication, veuillez nous contacter ici.

Mélamine

En réponse à la recommandation de la FDA destinée à l’industrie concernant les composants pharmaceutiques exposés à un risque de contamination par la mélamine, publiée par la Food and Drug Administration en août 2009, BD émet la déclaration suivante concernant les produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions :

BD certifie que le composé mélamine n’est pas utilisé par BD dans la production de produits de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, et ces produits ne sont pas testés à des fins d’identification de la présence/de l’absence de mélamine.

Pour de plus amples informations, ou pour demander une déclaration signée concernant la mélamine, veuillez nous contacter ici.

Documents FDS

Des fiches de données de sécurité pour chaque produit sont disponibles ici.

Exigences concernant les palettes

BD a reçu des demandes concernant les palettes utilisées pour expédier les produits BD. BD a instauré des politiques et des procédures pour contrôler la sécurité des palettes utilisées par BD. Pour obtenir de plus amples informations, ou pour demander une déclaration signée concernant la sécurité des palettes de BD, veuillez nous contacter ici.

Grippe porcine

Au vue des préoccupations liées à la grippe porcine et des demandes d’information concernant les produits de BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions d’origine porcine, une déclaration a été préparée sur la santé des animaux et des pays d’origine, ainsi que sur les étapes de traitement.

Pour demander une déclaration signée concernant la grippe porcine en relation avec les produits BD d’origine porcine, veuillez nous contacter ici.

Règlement REACH

Les installations de production des produits BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions collaborent avec l’équipe de BD Global Product Stewardship pour répondre aux questions concernant la conformité de nos produits au règlement REACH de l’UE. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez contacter REACH@bd.com.

Autre

Pour toute question sur des sujets qui ne sont pas abordés dans la liste ci-dessus, veuillez nous contacter ici.

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