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製品

BD アプトラ™ デジタル内視鏡システム

シングルユーススコープを選ぶなら、求めるべきは―鮮明な画像、細径設計、そして最大限の屈曲性能です

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BD アプトラ™ デジタル内視鏡システムのご紹介

BD アプトラ™ ウレテロスコープ

BD アプトラ™ ウレテロスコープの実力を腎臓ブタモデルでご確認ください

概要
製品と付属品
なぜシングルユース製品を選ぶべきなのか？
関連情報

BD アプトラ™ ウレテロスコープは、進化する尿管鏡検査に応える新しい選択肢です。シングルユースで、見やすさ、操作のしやすさ、そして快適さを兼ね備えています。従来の再使用スコープで起こりがちな、予期せぬ故障や高額な修理、性能の低下といった問題を気にする必要はありません。BD アプトラ™ウレテロスコープは、増え続ける検査や手術のニーズに応えるため、迅速なソリューションを提供します。

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カメラモジュールは 400 × 400 ピクセルの高解像度画像を生成

双方向に 275°の最大屈曲を実現

3.6 Fr. ワーキングチャネル、カメラレンズ、そして2つのLEDを、7.4 Fr. のテーパー型先端部に集約
先端部に２個の光源（LED ライト）を搭載し、鮮明な画像を提供

人間工学に基づいたハンドル設計と、アクセスポートおよび電源コードの配置により最適な操作性を実現
明るさやズームなどの主要機能を選択できる2 つのプログラム可能なボタン搭載

BD アプトラ™ シングルユースデジタルウレテロスコープ

カタログ番号	BDASD01（スタンダードタイプ） / BDARD01（リバースタイプ）
視野角	100°
視野方向	前方
焦点距離	2-50 mm
先端部外径	7.4 Fr.
シャフト径	8.6 Fr.
挿入部最大径	9.5 Fr.
ワーキングチャネル最小径	3.6 Fr.
屈曲範囲	275° 上/ 275° 下
有効長	670 mm
接続ケーブル長	2800 mm

BD アプトラ™ イメージシステム

カタログ番号	BDAVP01
電圧	AC 100-240 V
周波数	50/60 Hz
主な機能	明るさ調整、ズーム、画像フリーズ、ホワイトバランス
映像出力	CVBS / HDMI 出力
寸法	34.5 cm × 8.8 cm × 36.0 cm（幅×高さ×奥行）
重量	約3.2 kg

販売名：アプトラデジタル内視鏡システム
医療機器認証番号：307ADBZX00005000
製造販売元：株式会社メディコン

Al-Balushi, K; Martin, N, et al. Comparative medico-economic study of reusable vs. single-use flexible ureteroscopes. Springer Nature. 2019.
Ofstead, C.L; Heymann, O.L; et al. The effectiveness of sterilization for flexible ureteroscopes: A real-world study. American Journal of Infection Control. 2017.
Sooriakumaran, P.; Kaba, R.; et al. Evaluation of the mechanisms of damange to flexible ureteroscopes and suggestions for ureteroscope preservation. AJA. 2005.
Hennessey, D.B.; Fojecki, G.L; et al. Single-use disposable digital flexible ureteroscopes: an ex vivo assessment and cost analysis. BJUI. 2018.
Davis, N.F.; McGrath, S.; et al. Carbon Footprint in Flexible Ureteroscopy: A Comparative Study on the Environmental Impact of Reusable and Single-Use Ureteroscopes. Journal of Endourology. Vol 32, 3; March 2018.

使用目的

BD アプトラ™ デジタル内視鏡システムは、尿道、膀胱、尿管及び腎盂に挿入し、尿管及び腎盂の観察、診断、撮影、治療のための画像を提供する軟性のビデオ内視鏡及び専用の画像処理装置からなるシステムです。

禁忌

BD アプトラ™ デジタル内視鏡システムの禁忌は以下の通りです。
1. 適用対象（患者）
（1）未治療の尿路感染症の患者［感染症が悪化する恐れがある。］
（2）結石破砕術、腎盂内切開術、腫瘍治療等（この限りではない）の、治療を目的とした尿路内視鏡検査が禁忌の患者［開腹手術においても禁忌となる。］

警告

可燃性の洗浄剤、麻酔薬、亜酸化窒素（N₂O）、酸素の存在下では、電気医療エネルギー源を使用しないでください。
内視鏡器具と併用するすべての電気医療エネルギー源について、使用前に適切な器具、警告および注意事項を確認するため、各取扱説明書を参照してください。これらのエネルギー源には、電気式、電気水圧式、電気外科用、熱水圧式、レーザー、光、圧力、音、超音波、真空などが含まれます。
尿管鏡を挿入または進める際は、スコープが進む管腔のライブ内視鏡画像が明確に確認できる状態（または他の画像診断による視認）で行ってください。
手技中にライブ内視鏡画像が失われた場合、尿管鏡やアクセサリーの挿入・進行・作動を行わないでください。
スコープを進めたり引き抜いたりする際に過度な力を加えないでください。抵抗を感じた場合は、その原因を確認し、必要に応じて対処してください。
尿管や腎盂の側壁に対して、尿管鏡の先端を無理に押し付けないでください。
尿管鏡内でアクセサリーを進めたり引き抜いたりする際に、過度な力を加えないでください。
アクセサリーを挿入または使用する際は、先端部を常に視認してください。尿管鏡の先端と視野内の対象物との距離が、尿管鏡の最小可視距離より大きいことを確認してください。これを怠ると、アクセサリーによる患者損傷の恐れがあります。
レーザーファイバーを発射中に尿管鏡内へ引き戻さないでください。患者損傷やスコープ損傷の原因となります。
尿管鏡から発する光を直接見ないでください。
手技前に、異なるメーカーのアクセサリーを使用する場合は、接地絶縁を確認してください。
尿管鏡のハンドルを開けないでください。
尿管鏡は単回使用デバイスであり、修理可能な部品はありません。損傷または動作不良が判明または疑われる場合は、使用しないでください。
尿管鏡の可撓シャフトや屈曲部を過度に曲げないでください。
手技中に尿管鏡が損傷した場合や動作を停止した場合は、直ちに使用を中止してください。詳細はトラブルシューティングセクションを参照し、必要に応じて新しい尿管鏡で手技を継続してください。

使用目的

BD Aptra™ デジタル内視鏡システムは、医師が尿路および腎臓へのアクセス、可視化、処置の実施に使用するよう意図されています。本機器は、手術部位で生検鉗子、レーザーファイバー、把持鉗子、回収バスケットなど付属品の挿入および使用を可能にします。

禁忌

診断または治療を目的とした尿道鏡検査は、未治療の尿路感染症を発症している患者には禁忌です。治療的尿道鏡検査 (砕石術、エンドピエロトミー、腫瘍療法など) に対するその他の禁忌はさらに多数あり、対応する開腹外科的介入に関連するものを反映する可能性があります。抗凝固剤を服用中の患者や凝固障害を持つ患者は、適切に管理する必要があります。

警告

• 可燃性洗剤、麻酔剤、亜酸化窒素 (N2O)、または酸素の存在下で医療用電気機器のエネルギー源を使用しないでください。
• 使用前に、内視鏡器具と併用するすべての医療用電気機器エネルギー源のユーザーマニュアルを参照して、適切な器具、警告、注意を確認してください。このようなエネルギー源には、電気、電気油圧、電気外科、熱水圧、レーザー、光、圧力、音、超音波、および真空が含まれます。
• スコープを前進させる内腔の内視鏡的画像がはっきり見える (または他の画像診断法による可視化で確認できる) 場合以外は、尿道鏡を挿入または前進させないでください。
• 処理中に内視鏡の画像が失われた場合、尿道鏡の前進または挿入、および付属品の挿入、前進、または作動は行わないでください。
• スコープを前進または抜去する際は、過度の力を加えないでください。スコープの前進または抜去中に抵抗を感じた場合は、抵抗の原因を調べ、必要に応じて対策を講じてください。
• 尿管鏡の遠位端を尿管または腎盂の側壁に無理に押し付けないでください。
• 尿管鏡内で付属品を前進または抜去するときに、過度の力を加えないでください。
• 付属品を挿入または使用するときは、遠位端が常に見える状態を維持してください。尿道鏡の遠位端と視野内の物体との間の距離が、尿管鏡の最小可視距離より大きいことを確認してください。指示に従わない場合、付属品によって患者に損傷が及ぶ可能性があります。
• レーザーが照射されている間は、レーザーファイバーを尿道鏡の中に引き戻さないでください。そのように取り扱うと、患者やスコープの損傷を引き起こす可能性があります。
• 尿道鏡から放射される光を直接見ないでください。
• 処置前に、異なるメーカーの付属品をセットアップおよび使用する際は、接地絶縁を確認してください。
• 尿道鏡のハンドルを開かないでください。
• この尿道鏡は使い捨て器具であり、保守可能な部品はありません。損傷した尿道鏡や動作しない尿道鏡を修理しないでください。損傷を見つけた場合、または損傷が疑われる場合は、尿道鏡を使用しないでください。
• 尿道鏡のフレキシブルシャフトや関節部分を過度に曲げないでください。
• 尿道鏡に損傷が生じたり、手技中に機能が停止したりした場合は、直ちに尿道鏡の使用を中止してください。詳細については、トラブルシューティングのセクションを参照してください。必要に応じて、新しい尿道鏡で手技を続行してください。

感染のリスク

シングルユースを選択することで、処置後の感染や再処理に伴う汚染のリスクを軽減できます。

アメリカで最近行われた研究では、16本の軟性尿管鏡（fURS）を分析した結果、消毒手順が検証されているにもかかわらず、感染などのリスクが残ることが示されました。一方、シングルユーススコープのfURSでは、患者ごとに新しい尿管鏡を使用するため、そのようなリスクは存在しません¹。

リユーザブルスコープ軟性尿管鏡（fURS）16本を対象にしたアメリカの最新研究では、すべての機器において、目視で確認できる異常や、微生物の増殖、ヘモグロビン、タンパク質、または生細胞の存在を示す化学物質による汚染が認められました²*。

*Ofsteadらによって実施された研究結果に基づくものであり、対象となった尿管鏡のサンプル数は16本です。

リユーザブルスコープが使えない状況

シングルユーススコープを選択することで、スコープが使えないことによる手術のキャンセルや再調整、収益の損失、時間の浪費、そして患者さんの負担の長期化を防ぐことができます

データによると、

リユーザブルスコープが利用できないことが、手術のキャンセル理由として最も多く報告されています¹。
リユーザブルスコープは、修理により年間平均200日間使用できないと報告されています¹。

予測不能な不具合

シングルユーススコープを選択することで、再処理や滅菌による性能低下やスコープの故障を回避できます。

ファイバー式およびデジタル式のリユーザブルスコープには、初期購入費用、保守コスト、性能の劣化、耐久性の低さといった重大な課題が伴います⁴。
軟性尿管鏡は非常に繊細な機器であり、耐久性の低さと修理にかかる高額なコストで知られています³。
リユーザブルスコープは、時間の経過とともに機能が低下し、屈曲性や操作性の制限、ファイバー式機器では画質の劣化が生じる可能性があります。これにより、結石手術の結果に影響を及ぼす可能性があります⁴。

1年間で、リユーザブルスコープの61％がメーカーに返送されました³。

*Sooriakumaranらによって実施された研究結果に基づくものであり、対象となった尿管鏡のサンプル数は78本です。

環境配慮の必要性

シングルユーススコープを選択することで、医療スタッフの曝露リスクを抑え、医療廃棄物の削減につながります。

シングルユースの軟性尿管鏡（fURS）は、洗浄や滅菌の必要がありません¹。
医療スタッフが洗剤や消毒剤に曝露されることはありません¹。
高度な滅菌プロセスに伴う医療廃棄物を削減します¹。

Al-Balushi, K; Martin, N, et al. Comparative medico-economic study of reusable vs. single-use flexible ureteroscopes. Springer Nature. 2019.
Ofstead, C.L; Heymann, O.L; et al. The effectiveness of sterilization for flexible ureteroscopes: A real-world study. American Journal of Infection Control. 2017.
Sooriakumaran, P.; Kaba, R.; et al. Evaluation of the mechanisms of damange to flexible ureteroscopes and suggestions for ureteroscope preservation. AJA. 2005.
Hennessey, D.B.; Fojecki, G.L; et al. Single-use disposable digital flexible ureteroscopes: an ex vivo assessment and cost analysis. BJUI. 2018.
Davis, N.F.; McGrath, S.; et al. Carbon Footprint in Flexible Ureteroscopy: A Comparative Study on the Environmental Impact of Reusable and Single-Use Ureteroscopes. Journal of Endourology. Vol 32, 3; March 2018.