true
Icon to close the modal
Ondersteuning
Klantenservice
Pictogram Telefoon
+31 347 788 117
Pictogram Modaal sluiten
Pictogram om te sluiten Dank u modaal
Bedankt dat u contact hebt opgenomen met ons verkoopteam!
Een verkoopvertegenwoordiger zal binnenkort contact met u opnemen.

Covera™  beklede vasculaire stent

Beklede stent die is geïndiceerd voor AV-grafts en natieve AV-fistels

Neem contact met ons op
Website_banner_concepts_907x478 (2)
Bezig met laden
Overzicht

De beklede stent op maat gemaakt voor dialysepatiënten

De Covera™ beklede vasculaire stent is gebaseerd op beproefde technologieën van de marktleider op het gebied van AV-toegang. Dit beklede-stentplatform is bedoeld om de balans te vinden tussen flexibiliteit en kracht, nodig voor de behandeling van uitdagende laesies van de terminale boog van de vena cephalica, de 'swingpoint'-segmenten van de vena basilica tot de veneuze AV-graftanastomose. De flared en rechte configuraties maken nauwkeurige maatvoering en aanpassing aan de vaatwand mogelijk en een gebruiksvriendelijk plaatsingssysteem met duimwiel met twee snelheden zorgt voor controle over de plaatsing.

De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel.1

Innovatief ontwerp

Voor radiale sterkte en flexibiliteit

 

 

Unieke, flexibele basisstentarchitectuur, bedoeld om te conformeren aan natieve vaten in uitdagende AV-anatomie.

    Ontwerp

    covera-dual-h-full
    flared en rechte configuraties voor een geoptimaliseerde hemodynamische flow bij de veneuze anastomose
     
    • De flared configuratie is bedoeld voor gebruik in anatomieën waar de diameter van het uitstroomvat groter is dan die van het instroomvat
    • De rechte configuraties zijn bedoeld voor gebruik in anatomieën waar de diameter van het uitstroomvat gelijk is aan of kleiner is dan die van het instroomvat
    atraumatic-tip-cropped

    Atraumatische tip, bedoeld voor eenvoudig inbrengen en verwijderen op de toegangsplaats

    Ontplooiing met behulp van duimwiel

    Vergemakkelijkt nauwkeurige plaatsingscontrole

     

    Intuïtief triaxiaal plaatsingssysteem, bedoeld voor nauwkeurige plaatsing en om optimale laesiedekking mogelijk te maken

      Diverse maten
      in zowel rechte als flared configuraties

      Literatuur

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < 0,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.

      Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.

       

      BD-23522v2

      Overzicht

       

      De Covera™ beklede vasculaire stent is bedoeld om uitdagende laesies in het AV-toegangscircuit te behandelen – waaronder de terminale boog van de vena cephalica, de 'swingpoint'-segmenten van de vena basilica swingpoint en de graftanastomose.

       

      De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel, waarbij beide groepen de voordelen van het innovatieve ontwerp demonstreerden.1

       

      AVeVA
      klinisch onderzoek

      AVeVA was een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig onderzoek van de Covera™ beklede vasculaire stent die wordt gebruikt voor de behandeling van stenoses bij de anastomose van een arterioveneuze graft en een uitstroomader. 110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS

      Het AVeVA klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Covera™ beklede vasculaire stent effectief is bij de behandeling van stenoses bij de graftanastomose van patiënten die dialyseren met een AV-graft.

       

      Opzet van het onderzoekProspectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig
      DoelstellingBeoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de graftanastomose van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-graft
      StatusFollow-up na 24 maanden voltooid
      Aantal patiënten/locaties110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS
      Primair effectiviteitseindpuntPrimaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden
      Primair veiligheidspuntGedurende 30 dagen vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.
      Follow-up30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden

       

      6 maanden primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) na behandeling van AV-graft anastomotische stenose met BD-stentgrafts

       

      Deze tabel is uitsluitend bedoeld voor educatieve doeleinden en niet ter vergelijking. Verschillen in onderzoeksopzet kunnen van invloed zijn op de resultaten. Raadpleeg volledige manuscripten voor volledige details van de onderzoeksopzet.

       

      In het AVeVA klinisch onderzoek werd de Covera™ beklede vasculaire stent onderzocht in een uitdagende patiëntencohort.

      • img_5
      • img_6
      • img_9

      AVeNEW
      klinisch onderzoek

      Opzet van het onderzoekProspectief, multicenter, gerandomiseerd, gelijktijdig gecontroleerd
      DoelstellingBeoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit in de bovenste extremiteit van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-fistel
      StatusFollow-up na 24 maanden voltooid
      Aantal patiënten/locaties280 gerandomiseerde proefpersonen in 24 onderzoekscentra (VS, EU en ANZ)
      Primair effectiviteitseindpuntPrimaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden
      Primair veiligheidspuntGedurende 30 dagen vrijheid van ernstige, volgens het protocol gedefinieerde veiligheidsgebeurtenis(en) waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is
      Follow-upBij ontslag uit het ziekenhuis, 30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden

       

      In het AVeNEW klinisch onderzoek werd de Covera™ beklede vasculaire stent gebruikt bij de behandeling van een uitdagende patiëntenpopulatie met moeilijke laesiekenmerken.

       

       

      • Images_6
      • Images_7
      • Images_5

      Superieure
      primaire doorgankelijkheid
      doellaesie1

      De Covera™ beklede vasculaire stent was na 6 en 12 maanden superieur aan de PTA-controle op het gebied van TLPP bij de behandeling van stenoses in de veneuze uitstroom van patiënten die dialyseerden met een arterioveneuze fistel.

      Subgroepanalyse

      Alle subgroepen toonden voordeel na 6 maanden

      Bij alle geanalyseerde subgroepen voor doellaesielocatie toonde de Covera™ beklede vasculaire stent een grotere primaire doorgankelijkheid aan dan alleen PTA, met inbegrip van de subgroepen die werden behandeld bij de boog van de vena cephalica.

       

       

       

      • Circles_4
      • Circles_3

       

      Aanvullende eindpunten AVeNEW klinisch onderzoek

      Naast de voordelen in primaire doorgankelijkheid van de doellaesie, vertoonde de Covera™ beklede vasculaire stent een hoge mate van acuut technisch succes en werd de gemiddelde tijd tussen interventies bij de doellaesie in vergelijking met alleen PTA langer.

       

       

      • covera1-650x370
      • covera2-650x370

      Voorbeeld stentcasus

      In het AVeNEW klinisch onderzoek werden 77 patiënten met stenose in de boog van de vena cephalica behandeld met de
      Covera™ beklede vasculaire stent.

       

      Dit casusvoorbeeld toont de baseline-angiografie die de vaatvernauwing aangeeft en het acute technische succes bij herstel van het vat en vervormbaarheid van de beklede stent.

      Literatuur

      * Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.

      ** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.

      ** In de VS sinds november 2022

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < ,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.

      2 Acuut technisch succes werd gedefinieerd als een geslaagde plaatsing, naar de mening van de operateur, van het implantaat op de beoogde locatie die werd beoordeeld op het moment van de indexprocedure. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ

      3 Index van doorgankelijkheidsfunctie - doellaesie (Index of Patency Function - Target Laesie, IPF-T) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de indexprocedure van het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek of het volledig verlaten van de toegang gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie die is uitgevoerd bij de doellaesie om de vasculaire toegang voor hemodialyse in stand te houden. Gemiddelde IPF-T van 380,40 dagen met Covera™ beklede vasculaire stent vs. 217,57 dagen met alleen PTA na 24 maanden. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ

      Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.

      BD-23522v2

      EIFU's
      Bronnen
      true