Wskazania do stosowania

Filtr Denali™ jest wskazany do stosowania przy zapobieganiu powtarzającym się zatorom tętnicy płucnej poprzez umieszczenie na stałe w żyle głównej w następujących sytuacjach:

• Zatorowość płucna — gdy antykoagulanty są przeciwwskazane.

• Niepowodzenie terapii antykoagulacyjnej przy schorzeniu zakrzepowo-zatorowym.

• Leczenie w nagłych przypadkach intensywnych zatorów tętnicy płucnej, podczas gdy spodziewane korzyści leczenia konwencjonalnego są niewielkie.

• Przewlekłe, powtarzające się zatory tętnicy płucnej, podczas gdy leczenie antykoagulacyjne zawiodło lub jest niewskazane.

Filtr Denali™ można usunąć zgodnie z punktem: „Opcjonalna procedura usuwania filtra” w dostarczonej Instrukcji użycia.

Przeciwwskazania do stosowania

Nie należy wszczepiać filtra żyły głównej Denali™ w poniższych przypadkach:

• Pacjenci ze średnicą IVC większą niż 28 mm

• Kobiety w ciąży, w związku z zagrożeniem dla płodu spowodowanym fluoroskopią. Należy dokładnie ocenić zagrożenia i korzyści

• Pacjenci zagrożeni zatorem septycznym

• Pacjenci z niekontrolowaną posocznicą

• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na stopy niklowo-tytanowe.

Nie należy wyjmować filtra Denali™ z żyły głównej, jeśli w filtrze lub w pobliżu filtra znajduje się znaczący skrzep.

Ostrzeżenia

1) Filtr Denali™ składa się ze stopu niklowo-tytanowego, który jest ogólnie uważany za bezpieczny. Niemniej jednak testy in vitro wykazały, że nikiel jest uwalniany z tego wyrobu. U osób z reakcją alergiczną na nikiel może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant, a zwłaszcza u osób z alergią na metale w wywiadzie. U niektórych pacjentów po wszczepieniu wyrobu może rozwinąć się alergia na nikiel. Niektóre reakcje alergiczne mogą być poważne. Chociaż wyroby uwalniające nikiel nie powinny powodować objawów takich jak trudności w oddychaniu lub zapalenie twarzy lub gardła, w przypadku wystąpienia tego typu reakcji alergicznych należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się po pomoc medyczną. Niektóre formy niklu powiązano również z rakotwórczością (zdolnością do wywoływania nowotworu złośliwego) w modelach zwierzęcych. Nie wiadomo, czy nikiel uwalniany z implantów nie zwiększa ryzyka chorób nowotworowych u pacjenta. 2) Nie używać wyrobu ani akcesoriów po upływie daty ważności. 3) Zawartość jest dostarczana w stanie jałowym. Nie używać, jeśli naruszono barierę sterylną wyrobu lub jego opakowanie. 4) Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami. Wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami przegubowymi i/lub wgłębieniami pomiędzy elementami, które weszły choćby w krótkotrwały kontakt z płynami ustrojowymi lub tkankami, potencjalnie powodując zakażenie pirogenne lub bakteryjne, są szczególnie trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać zanieczyszczeniu wyrobu pirogenami lub mikroorganizmami, co z kolei może prowadzić do powikłań o charakterze zakaźnym. 5) Nie należy rozprężać filtra przed umieszczeniem w we właściwym położeniu w IVC, ponieważ filtra żyły głównej Denali™ nie można bezpiecznie wsunąć ponownie do wyrobu do przechowywania. Nie należy rozprężać filtra przed dokładnym zmierzeniem średnicy żyły głównej dolnej. Nigdy nie rozprężać powtórnie wyjętego filtra. 6) Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji jałowość produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań. Czyszczenie, przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwiększa ryzyko nieprawidłowego działania wyrobu z powodu potencjalnego niekorzystnego działania na elementy, na które mogą mieć wpływ zmiany termiczne i/lub mechaniczne. 7) Podczas wprowadzenia filtra Denali™ przez koszulkę introduktora można go tylko posuwać do przodu. Wycofanie i skręcenie popychacza podczas wprowadzania może spowodować przemieszczenie filtra, skrzyżowanie się jego odnóg lub ramion, co może uniemożliwić dalsze przesuwanie filtra w obrębie koszulki introduktora. 8) System filtra szyjnego/podobojczykowego Denali™ jest przeznaczony wyłącznie do dostępu szyjnego/podobojczykowego. Nigdy nie należy używać systemu z filtrem szyjnym/podobojczykowym Denali™ przez dostęp udowy, ponieważ spowoduje to nieprawidłową orientację filtra w IVC. 9) Jeśli średnica żyły głównej jest większa niż 28 mm, nie należy rozprężać filtra Denali™. 10) Jeśli zostanie wykryta duża skrzeplina w początkowym miejscu dostarczania, nie należy podejmować prób przesunięcia filtra przez to miejsce, ponieważ może dojść do migracji skrzepliny i/lub filtra. Należy spróbować wprowadzić filtr w innym miejscu. Prowadnik i koszulka introduktora mogą ominąć małą skrzeplinę. 11) Podczas wstrzykiwania środka kontrastowego przez rozszerzacz nie przekraczać maksymalnego ciśnienia 800 psi. 12) Nigdy nie przesuwać prowadnika ani koszulki introduktora / rozszerzacza ani nie rozprężać filtra bez kontroli fluoroskopowej. 13) Pęknięcia filtra są znanym powikłaniem wprowadzania filtra do żyły głównej. Istnieją doniesienia o poważnych powikłaniach płucnych i kardiologicznych po zastosowaniu filtrów do żyły głównej, wymagających usunięcia materiału z wykorzystaniem technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych. 14) Znanymi problemami z filtrami do żyły głównej są ich przemieszczenie, migracja lub przechylenie się. Zgłaszano migrację filtrów do serca lub płuc. Raportowano również przypadki migracji filtra w kierunku ogonowym. Migracje mogą być powodowane przez umieszczenie filtra w żyle głównej dolnej o średnicy przekraczającej określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może być również spowodowana niewłaściwym rozprężeniem, umieszczeniem w skrzepie i/lub przesunięciem z powodu dużego obciążenia skrzepem. 15) Akcesoria i system filtrów żyły głównej Denali™ po użyciu mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Wyrób należy obsługiwać i utylizować zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz stosownymi lokalnymi, krajowymi oraz unijnymi przepisami i regulacjami. 16) Po wszczepieniu filtra każdy zabieg cewnikowania wymagający przeprowadzenia jakiegokolwiek wyrobu przez filtr może być utrudniony lub filtr może się zaplątać. 17) Nie próbować usuwać filtra Denali™, jeśli znaczne ilości skrzepliny są uwięzione w filtrze lub jeśli hak pętli filtra jest osadzony w ścianie żyły. 18) Wyjąć filtr Denali™, używając tylko pętli wewnątrznaczyniowej. Szczegółowe informacje znajdują się w części zatytułowanej „Opcjonalne procedury wyjmowania filtra”. Uwaga: Dodatkowe informacje na temat innych znanych powikłań znajdują się w części zatytułowanej „Możliwe powikłania”.

Uwaga: Powikłania (jak opisano w częściach „Ostrzeżenia”, „Środki ostrożności” i „Możliwe powikłania” niniejszej instrukcji użycia) mogą utrudnić usunięcie wyrobu. Klinicysta może zdecydować o pozostawieniu wszczepionego wyrobu na stałe.

Środki ostrożności 

1) Produkt jest przeznaczony do stosowania przez lekarzy posiadających doświadczenie i przeszkolonych w zakresie technik diagnostycznych i interwencyjnych. 2) Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tego wyrobu u kobiet w ciąży ani umieszczania nadnerkowego. 3) Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego wyrobu u pacjentów pediatrycznych. 4) Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego wyrobu u pacjentów z otyłością olbrzymią. Zabiegi w obrębie brzucha, takie jak chirurgia bariatryczna, mogą mieć negatywny wpływ na integralność i stabilność filtra. 5) Nietypowa budowa anatomiczna może utrudniać wprowadzanie, rozprężanie i usuwanie filtra. Dokładne przestrzeganie niniejszej instrukcji użycia skróci czas wprowadzania i zmniejszy ryzyko wystąpienia trudności. 6) Procedury lub czynności, które prowadzą do zmian ciśnienia śródbrzusznego, mogą mieć negatywny wpływ na integralność lub stabilność filtra. 7) Umieścić hak pętli filtra 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej. Aby potwierdzić, że miejsce wszczepienia jest właściwe, zawsze należy wykonać flebografię żyły głównej. Radiogramy bez kontrastu, które nie pokazują wyraźnie ściany IVC, mogą być mylące. 8) Podczas pomiaru wymiarów IVC należy rozważyć użycie cewnika angiograficznego lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do morfologii IVC. 9) W przypadku nieprawidłowego, nieoptymalnego położenia lub przechylenia filtra należy rozważyć natychmiastowe usunięcie go. Nie należy próbować zmienić położenie filtra. 10) Deformacje kręgosłupa: należy zachować ostrożność podczas wszczepiania lub usuwania u pacjentów ze znaczącymi kifoskoliotycznymi deformacjami kręgosłupa, ponieważ IVC może dostosowywać się do ogólnego przebiegu takich anatomicznych deformacji. Usunięcie filtra może wymagać zaawansowanych technik interwencyjnych. 11) U pacjentów z utrzymującym się ryzykiem przewlekłego, nawracającego zatoru płucnego należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe, gdy zostanie ono uznane za bezpieczne. 12) Jeśli podczas zabiegu wprowadzenia do żyły szyjnej/podobojczykowej zostanie napotkany opór, należy wyjąć prowadnik i sprawdzić drożność żyły fluoroskopowo, wstrzykując małą ilość środka kontrastowego. Jeżeli jest obecna duża skrzeplina, należy wyjąć igłę do nakłuwania żyły i wprowadzić do żyły po przeciwnej stronie. Prowadnik i introduktor mogą ominąć małe skrzepliny. 13) Bardzo ważne jest utrzymanie drożności introduktora za pomocą płukania roztworem soli, aby zapobiec niedrożności introduktora, która może zakłócać wsuwanie wyrobu do wprowadzania. 14) Koszulka introduktora jest wyposażona w dystalną opaskę znacznikową radiocieniującą, która pomaga w wizualizacji i pozycjonowaniu filtra przed rozprężeniem go w odpowiednim miejscu. 15) Nie próbować podłączać strzykawki lub przewodu do wstrzykiwania do proksymalnego końca nasadki koszulki introduktora. 16) Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że połączenie między nasadą koszulki introduktora a wyrobem do przechowywania filtra jest szczelne; należy jednak unikać użycia nadmiernej siły, która może spowodować poślizg gwintu i/lub złamanie nasadki. 17) Nie wprowadzać filtra przez wypychanie go poza koniec koszulki introduktora. Aby uzyskać prawidłowe umiejscowienie, należy odsłonić filtr stały poprzez cofnięcie koszulki introduktora. W trakcie tej procedury w żadnym wypadku nie należy przekręcać uchwytu popychacza. 18) Zassanie koszulki introduktora z pozostawieniem prowadnika na miejscu może doprowadzić do wprowadzenia powietrza do systemu. 19) W razie przypadkowego rozprężenia nie należy próbować ponownie wycofać filtra do wyrobu do przechowywania, ponieważ może dojść do uszkodzenia jego nóżek i haków. 20) Zaleca się umieszczanie filtra w prawej żyle szyjnej. 21) Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania prowadnika lub cewnika obrazującego przez filtr, aby zapobiec zaplątaniu się. 22) Aby usunąć filtr do żyły głównej DENALI^TM, należy użyć podwójnych koszulek do odzyskiwania o średnicy wewnętrznej co najmniej 9F ID/11F ID. Niewłaściwe użycie tych wyrobów lub niewłaściwa technika usuwania może skutkować uszkodzeniem błony wewnętrznej lub zwężeniem żyły głównej. 23) Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania koszulki do odzyskiwania 9F w kierunku ogonowym, aby uniknąć całkowitego zakrycia ramion i nóg.

UWAGA: Normy i wytyczne opracowane przez Związek Radiologów Interwencyjnych zalecają, aby pacjenci z filtrami (zarówno stałymi, jak i wyjmowalnymi) byli pod obserwacją oraz byli poddawani rutynowym badaniom kontrolnym po wszczepieniu wyrobu. FDA rekomenduje aby lekarze i klinicyści odpowiedzialni za bieżąca opiekę nad pacjentami z wszczepionymi wyjmowalnymi filtrami żyły głównej dolnej rozważyli możliwość usunięcia filtra, gdy tylko ochrona przed zatorem tętnicy płucnej przestanie być konieczna. FDA zachęca wszystkich lekarzy biorących udział w leczeniu i opiece pozabiegowej po wszczepieniu filtra żyły głównej dolnej do rozważania ryzyka i korzyści związanych z usunięciem filtra indywidualnie dla każdego pacjenta.

Patrz Standardy raportowania dotyczące umieszczania filtra w żyle głównej dolnej i obserwacji pacjenta: dodatek dla filtrów tymczasowych i wyjmowalnych/opcjonalnych. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Możliwe powikłania

Procedury wymagające interwencyjnych technik przezskórnych nie powinny być podejmowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi powikłaniami. Powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie lub po

zabiegu. Możliwe powikłania obejmują między innymi poniższe przypadki: • Przemieszczenie, migracja lub przechylenie się filtra są znanymi powikłaniami związanymi ze stosowaniem filtrów żyły głównej. Zgłaszano migrację filtrów do serca lub płuc. Zgłaszano również przypadki migracji filtra w kierunku doogonowym. Migracje

mogą być wynikiem umieszczenia w żyle głównej dolnej filtra o średnicy przekraczającej określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może też być powodowana przez nieprawidłowe rozprężenie, rozprężenie w obrębie skrzepów i/lub przemieszczenie się przez duże obciążenie skrzepem. • Pęknięcia filtra są znanym powikłaniem związanym z używaniem filtrów żyły głównej. Zostały zgłoszone poważne powikłania płucne i sercowe, związane z koniecznością wyjęcia fragmentów filtrów z żyły głównej przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych. • Rozłączenie komponentów • Perforacja lub inne ostre lub chroniczne uszkodzenie ściany żyły głównej dolnej • Ostry lub powracający zator tętnicy płucnej. Niniejsze przypadki były zgłaszane niezależnie od użycia filtra. Nie jest wiadome, czy skrzepy przedostały się przez filtr, czy też pochodziły z naczyń górnych lub bocznych. • Zakrzepica żył głębokich. • Zakrzepica/okluzja żyły głównej. • Wynaczynienie materiału kontrastowego w czasie wykonywania flebografii żyły głównej. • Zator powietrzny. • Krwiak lub uszkodzenie nerwu w miejscu wkłucia, lub w późniejszym czasie w miejscu usuwania. • Krwotok. • Ograniczenie przepływu krwi. • Okluzja małych naczyń. • Embolizacja dystalna. • Zakażenie. • Przerwanie ciągłości błony wewnętrznej naczynia. • Zwężenie w miejscu wszczepienia. • Niepowodzenie ekspansji/niekompletna ekspansja filtra. • Zakrzepica w miejscu wprowadzenia. • Błędne ustawienie filtra. • Uraz naczynia krwionośnego. • Przetoka tętniczo-żylna. • Ból pleców lub brzucha. • Przechylenie filtra. • Krwiak opłucnej. • Uraz narządu. • Bolesny obrzęk siniczy. • Odma opłucnowa. • Zespół pozakrzepowy. • Udar. • Zakrzepowe zapalenie żył. • Owrzodzenie żylne. • Utrata krwi. • Uwięzienie prowadnika. • Ból.

Wszystkie powyższe powikłania mogą być związane z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak konieczność interwencji medycznej i/lub śmierć. Były zgłaszane przypadki powikłań, włącznie ze śmiercią, związanych z użyciem filtrów żyły głównej u pacjentów chorobliwie otyłych. Współczynnik ryzyka jakiegokolwiek z tych powikłań do korzyści powinien być rozważony w stosunku do ogólnego współczynnika ryzyka/korzyści w przypadku pacjenta, który jest w stanie zagrożenia zatorem płucnym bez interwencji.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką informacyjną.

BD, logo BD i Denali są znakami towarowymi firmy Becton, Dickinson and Company lub jej podmiotów stowarzyszonych. ©2023 BD. Wszelkie prawa zastrzeżone. Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1 800 321 4254 | www.bd.com | 1625 W. 3rd Street Tempe, AZ 85281

BD-81491