Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i usługi lub ich cechy mogą być dostępne w danym regionie. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

Wskazania.

Zatyczka PerFix™ jest przeznaczona do wzmacniania tkanek miękkich w miejscach, gdzie występują osłabienia, w naprawie przepuklin pachwinowych i udowych.

Przeciwwskazania.

1. Nie należy stosować zatyczki PerFix™ u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ jej zastosowanie może w przyszłości ograniczyć wzrost.
2. Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.
3. Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi. 

Ostrzeżenia.

1. Zastosowanie stałej siatki lub łaty w przypadku zanieczyszczonej lub zakażonej rany może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.
2. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia produktu.
3. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi na pacjencie lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.
4. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
5. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie sterylizować ani używać żadnej części zatyczki PerFix™. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
6. Aby uniknąć obrażeń, należy mocować siatkę ze szczególną ostrożnością w pobliżu nerwów, naczyń krwionośnych i powrózka nasiennego. Penetracja przez narzędzie do mocowania tkanki zawierającej nerwy lub naczynia krwionośne może spowodować konieczność interwencji medycznej/chirurgicznej, poważne obrażenia lub trwałe uszkodzenie struktury ciała.
7. Niniejszy produkt jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.
8. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia wypadania narządów miednicy.
9. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Środki ostrożności.

1. Należy uważać, aby siatka była odpowiednio przymocowana do nienaruszonej tkanki. Jeśli to konieczne, należy zastosować dodatkowe elementy mocujące i/lub szwy.
2. W celu prawidłowego zabezpieczenia siatki zaleca się szwy monofilamentowe.
3. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.
4. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

Reakcje niepożądane.

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

Odniesienia

1. Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.
   2 Rutkow, I.M. : The Perfix plug repair for groin hernias. Surg Clinics of N. America, 2003; 83; 5: 1079-1098; 78; 6: 1007-1023

BD-60832