true
Produkty

Wchłanialny system mocowania SorbaFix™

Wchłaniane elementy mocujące PDLLA są dostarczane za pomocą jednorazowego aplikatora 5 mm w kompletach po 15 i 30 sztuk .

Kontakt
SorbaFix
Wczytywanie
Informacje ogólne

Inteligentna konstrukcja. Konstrukcja bez ostrych krawędzi.

Dzięki unikalnej konstrukcji narzędzia do mocowania wchłanialnego systemu SorbaFix™ w ciele pacjenta nie pozostają żadne ostre elementy. Dane przedkliniczne wskazują, że wydrążony rdzeń umożliwia wrastanie tkanki do elementu mocującego2. Penetracja tkanki na głębokość 5 mm oraz spójna średnica gwintu od łba do końcówki zapewniają najlepsze możliwe uchwycenie tkanki podczas zabiegów otwartych i laparoskopowych. Wchłaniany system mocowania SorbaFix™ ma 5 mm, niskoprofilowy system wprowadzający, który zapewnia płynne i skuteczne zakładanie. Kontrolowanie zużycia fabrycznie załadowanych 15 lub 30 elementów mocujących jest teraz łatwe dzięki nowemu licznikowi elementów mocujących.

true
Cechy i korzyści
Siła:
  • Wytrzymałość naprawy około 7x większa niż maksymalne ciśnienie wewnątrz jamy brzusznej1, 2.
  • Gwintowany, wydrążony rdzeń pozwala na wrastanie tkanki do wnętrza elementu mocującego2.

Siła:

W badaniu wytrzymałości na siły ścinające degradację oceniano trwałość elementów mocujących SorbaFix™. Elementy mocujące SorbaFix™ zachowują 100% wytrzymałości w ciągu pierwszych 2 miesięcy, zapewniając bezpieczne mocowanie w początkowym okresie gojenia2.

Dane przedkliniczne. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

Spójność:
  • Jednolita średnica gwintu od łba do końcówki i długość elementu mocującego zostały zaprojektowane tak, aby maksymalizować uchwyt tkanki.
  • Obturator z końcówką pilotującą dokładnie kieruje elementy mocujące przez siatkę i tkankę.
Niezawodność:
  • Atraumatyczny element mocujący z tępą końcówką, z gładkim łbem i bez odsłoniętych ostrzy.
  • Innowacyjna konstrukcja mechaniczna zapewnia systemowi wprowadzającemu trwałość.
  • Absorpcja elementów mocujących z poli(D, L) – laktyd (PDLLA) jest prawie całkowita po około 12 miesiącach od implantacji, co zmniejsza narażenie na ciała obce2.
Elektroniczne instrukcje użycia (EIFU)
true
Zasoby
events.svg
Piśmiennictwo
Zgromadzony przez firmę BD zbiór piśmiennictwa poświęconego branży i naszej ofercie zawiera informacje, z których można korzystać w drodze ku doskonałości.
Dowiedz się więcej
true

Odniesienia

 

  1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.

  2. Dane uzyskane w badaniu na zwierzętach z użyciem wchłanialnego systemu mocowania SORBAFIX™ oraz badania na zwłokach z użyciem stałego systemu mocowania PERMAFIX™. Dane w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

Wskazania

Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ jest wskazany do przybliżania tkanki miękkiej i mocowania do nich siatki chirurgicznej podczas otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak operacyjne leczenie przepukliny.

 Przeciwwskazania

  1. Ten produkt nie jest przeznaczone do użycia w inny sposób niż wskazany.

  2. Nie używać tego produktu w sytuacji, gdy nie można wzrokowo potwierdzić uzyskania hemostazy po zastosowaniu.

  3. Mają zastosowanie przeciwwskazania związane z laparoskopowymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi mocowania siatki, takie jak: • Mocowanie struktur naczyniowych lub nerwowych • Mocowanie kości i tkanki chrzęstnej • Sytuacja niewystarczającego przerastania siatki tkanką, co może skutkować niewystarczającym połączeniem po wchłonięciu mocowania.

  4. Należy uważnie sprawdzić obszar w pobliżu mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji położonych niżej struktur, takich jak nerwy, naczynia, narządy wewnętrzne lub kości. Przeciwwskazane jest użycie wchłanialnego systemu mocującego SorbaFix™ w pobliżu takich położonych niżej struktur. Dla porównania, długość elementu mocującego wynosi 6,0 mm, a trzon elementu mocującego ma kolejne 0,7 mm (łącznie 6,7 mm).

 Ostrzeżenia

  1. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku — NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub pakowanie może również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia produktu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub przeniesienia zakażenia, w tym w szczególności przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta bądź użytkownika. Dostarczany produkt jest jałowy. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

  2. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

  3. Nie używać, jeśli środek wskaźnika temperatury jest czarny

  4. Podobnie jak w przypadku każdego materiału implantologicznego, produkt może nasilać zakażenie bakteryjne ran. Należy przestrzegać przyjętej praktyki chirurgicznej w odniesieniu do drenażu i zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.

  5. Przed użyciem elementów mocujących systemu SorbaFix™ do zamykania rany, użytkownicy powinni znać zabiegi i techniki chirurgiczne stosowane w przypadku syntetycznych materiałów wchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się jej brzegów może różnić się w zależności od miejsca zastosowania i użytego materiału.

  6. Produkt może nie zapewniać mocowania przez elementy protetyczne wykonane z materiału biologicznego, takie jak ksenografty i allografty. Przed użyciem protezy powinny być ocenione pod kątem kompatybilności. Aby zapobiec obrażeniom pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, podczas wchodzenia do pola operacyjnego, manipulowania tkanką i mocowania siatki należy trzymać się z dala od naczyń krwionośnych, nerwów, jelit i narządów wewnętrznych.

  7. Aby zapobiec obrażeniom pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, podczas wchodzenia do pola operacyjnego, manipulowania tkanką i mocowania siatki należy trzymać się z dala od naczyń krwionośnych, nerwów, jelit i narządów wewnętrznych. Po użyciu, wchłanialny system mocujący SorbaFix™ może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Produkt jest wyposażone w końcówkę pilotującą, która powinna być uważana za ostre narzędzie, nawet jeśli produkt nie jest aktywowany. Aby zapobiec zranieniom ostrymi narzędziami, należy postępować zgodnie z lokalnymi i federalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych i utylizacji ostrych narzędzi.

Środki ostrożności

  1. Przed użyciem wchłanialnego systemu mocującego SorbaFix™ należy przeczytać wszystkie instrukcje.

  2. Zabiegi chirurgiczne powinny wykonywać jedynie osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie medyczne i znające techniki chirurgiczne. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy zapoznać się z literaturą medyczną w celu uzyskania informacji na temat techniki, powikłań i zagrożeń.

  3. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ może być używany z większością trokarów 5 mm. Należy zapewnić zgodność poprzez włożenie produktu w trokar przed wprowadzeniem do ciała pacjenta. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ powinien z łatwością wchodzić w trokar i wychodzić z niego, bez konieczności użycia nadmiernej siły. Użycie zbyt dużej siły może doprowadzić do uszkodzenia narzędzia.

  4. W obszarze docelowym należy zastosować przeciwnacisk. Unikać umieszczania ręki/palca bezpośrednio nad obszarem, w którym umieszczono element mocujący, aby uniknąć obrażeń.

  5. Istnieje możliwość wprowadzenia elementów mocujących w niektóre struktury kolagenowe, takie jak wiązadła i ścięgna, ale NIE MA możliwości wprowadzenia bezpośrednio w kość lub tkankę chrzęstną. Może to spowodować uszkodzenie produktu.

  6. Unikać nadmiernej siły przy naciskaniu na spust, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia produktu.

  7. Jeśli urządzenie zostanie zablokowane, należy wyjąć urządzenie z ciała pacjenta i lekko nacisnąć spust do przodu w kierunku końcówki, aby je uwolnić.

  8. Jeśli urządzenie zostanie zablokowane i nie będzie można go odłączyć od elementu mocującego, który został wprowadzony w tkance, można je obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby je uwolnić. Zablokowany produkt należy następnie wyrzucić i użyć nowego.

  9. Jeśli element mocujący nie rozpręża się prawidłowo, należy wyjąć urządzenie z ciała pacjenta i przetestować urządzenie nad gazą, aby zapewnić prawidłowe rozprężanie elementu mocującego. Po potwierdzeniu prawidłowego rozprężenia urządzenia do mocowania, można je ponownie włożyć w ciało pacjenta.

  10. Bezpieczeństwo i skuteczność wchłanialnego systemu mocowania SorbaFix™ nie zostały zbadane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

  11. Produkt zawiera następujące substancje zdefiniowane jako CMR 1B w stężeniu powyżej 0,1% wagowo: kobalt, nr CAS 7440-48-4; nr WE 231-158-0. Aktualne dowody naukowe potwierdzają, że produkty medyczne wytwarzane ze stopów stali nierdzewnej zawierających kobalt nie powodują zwiększonego ryzyka zachorowania na raka ani nie mają negatywnego wpływu na rozrodczość. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się ze stroną internetową ECHA: Strona internetowa - ECHA . 

Reakcja niepożądana

Działania niepożądane i potencjalne powikłania związane z produktami mocującymi, takimi jak wchłaniany system mocujący SorbaFix™, mogą obejmować między innymi: krwotok; ból, obrzęk i rumień w miejscu rany; reakcja alergiczna na poli(D,L)-laktyd; posocznica/zakażenie; nawrót przepukliny / rozejście się rany. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

true

BD-51645 (06/23)

true
Wchłanialny system mocowania SorbaFix™ BD Wchłanialny system stabilizacji SorbaFix™ Siła:,
  • Wytrzymałość naprawy około 7x większa niż maksymalne ciśnienie wewnątrz jamy brzusznej1, 2.
  • Gwintowany, wydrążony rdzeń pozwala na wrastanie tkanki do wnętrza elementu mocującego2.
,

Siła:

,

W badaniu wytrzymałości na siły ścinające degradację oceniano trwałość elementów mocujących SorbaFix™. Elementy mocujące SorbaFix™ zachowują 100% wytrzymałości w ciągu pierwszych 2 miesięcy, zapewniając bezpieczne mocowanie w początkowym okresie gojenia2.

Dane przedkliniczne. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

,Spójność:,
  • Jednolita średnica gwintu od łba do końcówki i długość elementu mocującego zostały zaprojektowane tak, aby maksymalizować uchwyt tkanki.
  • Obturator z końcówką pilotującą dokładnie kieruje elementy mocujące przez siatkę i tkankę.
,Niezawodność:,
  • Atraumatyczny element mocujący z tępą końcówką, z gładkim łbem i bez odsłoniętych ostrzy.
  • Innowacyjna konstrukcja mechaniczna zapewnia systemowi wprowadzającemu trwałość.
  • Absorpcja elementów mocujących z poli(D, L) – laktyd (PDLLA) jest prawie całkowita po około 12 miesiącach od implantacji, co zmniejsza narażenie na ciała obce2.
 /content/dam/bd-assets/bd-com/en-us/logos/bd/header-bd-logo.svg

Wchłaniane elementy mocujące PDLLA są dostarczane za pomocą jednorazowego aplikatora 5 mm w kompletach po 15 i 30 sztuk .

 venum20160 VENOVO VENOUS STENT 20X160X800MM venum20140 VENOVO VENOUS STENT 20X140X800MM venum20120 VENOVO VENOUS STENT 20X120X800MM venum20100 VENOVO VENOUS STENT 20X100X800MM venum20080 VENOVO VENOUS STENT 20X80X800MM venum20060 VENOVO VENOUS STENT 20X60X800MM venum20040 VENOVO VENOUS STENT 20X40X800MM venum18160 VENOVO VENOUS STENT 18X160X800MM venum18140 VENOVO VENOUS STENT 18X140X800MM venum18120 VENOVO VENOUS STENT 18X120X800MM venum18100 VENOVO VENOUS STENT 18X100X800MM venum18080 VENOVO VENOUS STENT 18X80X800MM venum18060 VENOVO VENOUS STENT 18X60X800MM venum18040 VENOVO VENOUS STENT 18X40X800MM venum16160 VENOVO VENOUS STENT 16X160X800MM venum16140 VENOVO VENOUS STENT 16X140X800MM venum16120 VENOVO VENOUS STENT 16X120X800MM venum16100 VENOVO VENOUS STENT 16X100X800MM venum16080 VENOVO VENOUS STENT 16X80X800MM venum16060 VENOVO VENOUS STENT 16X60X800MM venum16040 VENOVO VENOUS STENT 16X40X800MM venum14160 VENOVO VENOUS STENT 14X160X800MM venum14140 VENOVO VENOUS STENT 14X140X800MM venum14120 VENOVO VENOUS STENT 14X120X800MM venum14100 VENOVO VENOUS STENT 14X100X800MM venum14080 VENOVO VENOUS STENT 14X80X800MM venum14060 VENOVO VENOUS STENT 14X60X800MM venum14040 VENOVO VENOUS STENT 14X40X800MM venum12160 VENOVO VENOUS STENT 12X160X800MM venum12140 VENOVO VENOUS STENT 12X140X800MM venum12120 VENOVO VENOUS STENT 12X120X800MM venum12100 VENOVO VENOUS STENT 12X100X800MM venum12080 VENOVO VENOUS STENT 12X80X800MM venum12060 VENOVO VENOUS STENT 12X60X800MM venum12040 VENOVO VENOUS STENT 12X40X800MM venum10160 VENOVO VENOUS STENT 10X160X800MM venum10140 VENOVO VENOUS STENT 10X140X800MM venum10120 VENOVO VENOUS STENT 10X120X800MM venum10100 VENOVO VENOUS STENT 10X100X800MM venum10080 VENOVO VENOUS STENT 10X80X800MM venum10060 VENOVO VENOUS STENT 10X60X800MM venum10040 VENOVO VENOUS STENT 10X40X800MM venul20160 VENOVO VENOUS STENT 20X160X1200MM venul20140 VENOVO VENOUS STENT 20X140X1200MM venul20120 VENOVO VENOUS STENT 20X120X1200MM venul20100 VENOVO VENOUS STENT 20X100X1200MM venul20080 VENOVO VENOUS STENT 20X80X1200MM venul20060 VENOVO VENOUS STENT 20X60X1200MM venul20040 VENOVO VENOUS STENT 20X40X1200MM venul18160 VENOVO VENOUS STENT 18X160X1200MM venul18140 VENOVO VENOUS STENT 18X140X1200MM venul18120 VENOVO VENOUS STENT 18X120X1200MM venul18100 VENOVO VENOUS STENT 18X100X1200MM venul18080 VENOVO VENOUS STENT 18X80X1200MM venul18060 VENOVO VENOUS STENT 18X60X1200MM venul18040 VENOVO VENOUS STENT 18X40X1200MM venul16160 VENOVO VENOUS STENT 16X160X1200MM venul16140 VENOVO VENOUS STENT 16X140X1200MM venul16120 VENOVO VENOUS STENT 16X120X1200MM venul16100 VENOVO VENOUS STENT 16X100X1200MM venul16080 VENOVO VENOUS STENT 16X80X1200MM venul16060 VENOVO VENOUS STENT 16X60X1200MM venul16040 VENOVO VENOUS STENT 16X40X1200MM venul14160 VENOVO VENOUS STENT 14X160X1200MM venul14140 VENOVO VENOUS STENT 14X140X1200MM venul14120 VENOVO VENOUS STENT 14X120X1200MM venul14100 VENOVO VENOUS STENT 14X100X1200MM venul14080 VENOVO VENOUS STENT 14X80X1200MM venul14060 VENOVO VENOUS STENT 14X60X1200MM venul14040 VENOVO VENOUS STENT 14X40X1200MM venul12160 VENOVO VENOUS STENT 12X160X1200MM venul12140 VENOVO VENOUS STENT 12X140X1200MM venul12120 VENOVO VENOUS STENT 12X120X1200MM venul12100 VENOVO VENOUS STENT 12X100X1200MM venul12080 VENOVO VENOUS STENT 12X80X1200MM venul12060 VENOVO VENOUS STENT 12X60X1200MM venul12040 VENOVO VENOUS STENT 12X40X1200MM venul10160 VENOVO VENOUS STENT 10X160X1200MM venul10140 VENOVO VENOUS STENT 10X140X1200MM venul10120 VENOVO VENOUS STENT 10X120X1200MM venul10100 VENOVO VENOUS STENT 10X100X1200MM venul10080 VENOVO VENOUS STENT 10X80X1200MM venul10060 VENOVO VENOUS STENT 10X60X1200MM venul10040 VENOVO VENOUS STENT 10X40X1200MM sorbafix (10 AMS), sorbafix absorbable fixation system (N/A)