1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.

2. Dane uzyskane w badaniu na zwierzętach z użyciem wchłanialnego systemu mocowania SORBAFIX™ oraz badania na zwłokach z użyciem stałego systemu mocowania PERMAFIX™. Dane w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

Wskazania

Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ jest wskazany do przybliżania tkanki miękkiej i mocowania do nich siatki chirurgicznej podczas otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak operacyjne leczenie przepukliny.

 Przeciwwskazania

1. Ten produkt nie jest przeznaczone do użycia w inny sposób niż wskazany.

2. Nie używać tego produktu w sytuacji, gdy nie można wzrokowo potwierdzić uzyskania hemostazy po zastosowaniu.

3. Mają zastosowanie przeciwwskazania związane z laparoskopowymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi mocowania siatki, takie jak: • Mocowanie struktur naczyniowych lub nerwowych • Mocowanie kości i tkanki chrzęstnej • Sytuacja niewystarczającego przerastania siatki tkanką, co może skutkować niewystarczającym połączeniem po wchłonięciu mocowania.

4. Należy uważnie sprawdzić obszar w pobliżu mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji położonych niżej struktur, takich jak nerwy, naczynia, narządy wewnętrzne lub kości. Przeciwwskazane jest użycie wchłanialnego systemu mocującego SorbaFix™ w pobliżu takich położonych niżej struktur. Dla porównania, długość elementu mocującego wynosi 6,0 mm, a trzon elementu mocującego ma kolejne 0,7 mm (łącznie 6,7 mm).

 Ostrzeżenia

1. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku — NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub pakowanie może również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia produktu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub przeniesienia zakażenia, w tym w szczególności przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta bądź użytkownika. Dostarczany produkt jest jałowy. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

2. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

3. Nie używać, jeśli środek wskaźnika temperatury jest czarny

4. Podobnie jak w przypadku każdego materiału implantologicznego, produkt może nasilać zakażenie bakteryjne ran. Należy przestrzegać przyjętej praktyki chirurgicznej w odniesieniu do drenażu i zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.

5. Przed użyciem elementów mocujących systemu SorbaFix™ do zamykania rany, użytkownicy powinni znać zabiegi i techniki chirurgiczne stosowane w przypadku syntetycznych materiałów wchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się jej brzegów może różnić się w zależności od miejsca zastosowania i użytego materiału.

6. Produkt może nie zapewniać mocowania przez elementy protetyczne wykonane z materiału biologicznego, takie jak ksenografty i allografty. Przed użyciem protezy powinny być ocenione pod kątem kompatybilności. Aby zapobiec obrażeniom pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, podczas wchodzenia do pola operacyjnego, manipulowania tkanką i mocowania siatki należy trzymać się z dala od naczyń krwionośnych, nerwów, jelit i narządów wewnętrznych.

7. Aby zapobiec obrażeniom pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, podczas wchodzenia do pola operacyjnego, manipulowania tkanką i mocowania siatki należy trzymać się z dala od naczyń krwionośnych, nerwów, jelit i narządów wewnętrznych. Po użyciu, wchłanialny system mocujący SorbaFix™ może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Produkt jest wyposażone w końcówkę pilotującą, która powinna być uważana za ostre narzędzie, nawet jeśli produkt nie jest aktywowany. Aby zapobiec zranieniom ostrymi narzędziami, należy postępować zgodnie z lokalnymi i federalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych i utylizacji ostrych narzędzi.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem wchłanialnego systemu mocującego SorbaFix™ należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Zabiegi chirurgiczne powinny wykonywać jedynie osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie medyczne i znające techniki chirurgiczne. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy zapoznać się z literaturą medyczną w celu uzyskania informacji na temat techniki, powikłań i zagrożeń.

3. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ może być używany z większością trokarów 5 mm. Należy zapewnić zgodność poprzez włożenie produktu w trokar przed wprowadzeniem do ciała pacjenta. Wchłanialny system mocujący SorbaFix™ powinien z łatwością wchodzić w trokar i wychodzić z niego, bez konieczności użycia nadmiernej siły. Użycie zbyt dużej siły może doprowadzić do uszkodzenia narzędzia.

4. W obszarze docelowym należy zastosować przeciwnacisk. Unikać umieszczania ręki/palca bezpośrednio nad obszarem, w którym umieszczono element mocujący, aby uniknąć obrażeń.

5. Istnieje możliwość wprowadzenia elementów mocujących w niektóre struktury kolagenowe, takie jak wiązadła i ścięgna, ale NIE MA możliwości wprowadzenia bezpośrednio w kość lub tkankę chrzęstną. Może to spowodować uszkodzenie produktu.

6. Unikać nadmiernej siły przy naciskaniu na spust, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia produktu.

7. Jeśli urządzenie zostanie zablokowane, należy wyjąć urządzenie z ciała pacjenta i lekko nacisnąć spust do przodu w kierunku końcówki, aby je uwolnić.

8. Jeśli urządzenie zostanie zablokowane i nie będzie można go odłączyć od elementu mocującego, który został wprowadzony w tkance, można je obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby je uwolnić. Zablokowany produkt należy następnie wyrzucić i użyć nowego.

9. Jeśli element mocujący nie rozpręża się prawidłowo, należy wyjąć urządzenie z ciała pacjenta i przetestować urządzenie nad gazą, aby zapewnić prawidłowe rozprężanie elementu mocującego. Po potwierdzeniu prawidłowego rozprężenia urządzenia do mocowania, można je ponownie włożyć w ciało pacjenta.

10. Bezpieczeństwo i skuteczność wchłanialnego systemu mocowania SorbaFix™ nie zostały zbadane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

11. Produkt zawiera następujące substancje zdefiniowane jako CMR 1B w stężeniu powyżej 0,1% wagowo: kobalt, nr CAS 7440-48-4; nr WE 231-158-0. Aktualne dowody naukowe potwierdzają, że produkty medyczne wytwarzane ze stopów stali nierdzewnej zawierających kobalt nie powodują zwiększonego ryzyka zachorowania na raka ani nie mają negatywnego wpływu na rozrodczość. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się ze stroną internetową ECHA: Strona internetowa - ECHA . 

Reakcja niepożądana

Działania niepożądane i potencjalne powikłania związane z produktami mocującymi, takimi jak wchłaniany system mocujący SorbaFix™, mogą obejmować między innymi: krwotok; ból, obrzęk i rumień w miejscu rany; reakcja alergiczna na poli(D,L)-laktyd; posocznica/zakażenie; nawrót przepukliny / rozejście się rany. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.