Znacznik tkankowy gruczołu sutkowego ULTRACOR® TWIRL® jest przeznaczony do wprowadzania/umieszczania do miękkiej tkanki gruczołu sutkowego, w tym węzłów chłonnych pachowych, w celu radiograficznego oznaczenia miejsca zabiegu biopsji.

PRZECIWWSKAZANIA

U osób z rozpoznaną nadwrażliwością na materiały wymienione w opisie wyrobu mogą wystąpić reakcje alergiczne na implant. Implant został wykonany ze stopu niklu i tytanu. W przypadku występowania reakcji alergicznych na nikiel w wywiadzie nie zaleca się stosowania znacznika tkankowego gruczołu sutkowego ULTRACOR® TWIRL®.

OSTRZEŻENIA

• Podobnie jak w przypadku innych ciał obcych wszczepianychwprowadzanych do organizmu ludzkiego mogą wystąpić działania niepożądane. Do obowiązków lekarza należy ocena stosunku korzyści do ryzyka przed wszczepieniemwprowadzeniem do tkanki tego wyrobu.
• Znacznik biopsji gruczołu sutkowego ULTRACOR® TWIRL® jest przeciwwskazany u pacjentek z implantami gruczołu sutkowego.
• Niniejszy wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami. Wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami przegubowymi i/lub wgłębieniami pomiędzy elementami, które miały przez pewien czas kontakt z płynami ustrojowymi lub tkankami, potencjalnie powodując zakażenie pirogenne lub bakteryjne, są szczególnie trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać zakażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, co może skutkować wystąpieniem powikłań.
•  Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji jałowość produktu nie jest gwarantowana, a potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań. Czyszczenie, ponowne przygotowanie do użycia i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwiększają ryzyko usterek w związku z potencjalnym niekorzystnym wpływem wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych na poszczególne elementy wyrobu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Z tego produktu może korzystać wyłącznie lekarz dokładnie zaznajomiony ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi spostrzeżeniami i możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi z wszczepianiem znacznika do biopsji gruczołu sutkowego.
• Nie należy stosować, jeśli igła jest skrzywiona i/lub końcówka jest uszkodzona.
•  Posługując się wyrobem, należy zachować ostrożność, aby nie doszło do przedwczesnego wszczepienia znacznika do tkanki gruczołu piersiowego. 
• Po użyciu ten produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy się z nimi obchodzić i utylizować je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz procedurami.

MOŻLIWE POWIKŁANIA

Potencjalne powikłania związane z umieszczeniem znacznika tkanki sutka mogą obejmować między innymi: krwiaka, krwotok, zakażenie, reakcję alergiczną, migrację markera, błędną diagnozę, obrzęk limfatyczny, uszkodzenie przyległej tkanki, ból oraz uszkodzenie nerwów.

Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, zagrożeń, ostrzeżeń, środków ostrożności i wskazówek dotyczących użycia znajdują się w ulotkach i na etykietach produktów.