Avitene™ Hemostático de Colágeno Microfibrilar

Referências

1. Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos,
  avisos e precauções.

INSTRUÇÃO DE USO - AVITENE PÓ

INDICAÇÃO
O Avitene Pó (MCH) é utilizado nas intervenções cirúrgicas como adjuvante da hemostasia, quando o controle da hemorragia por laqueação ou intervenções convencionais não se mostra eficaz ou praticável.

CONTRAINDICAÇÃO
O Avitene (MCH) não deverá ser utilizado nas suturas das incisões cutâneas, dado que pode interferir com a cicatrização das bordas cutâneas. Isto é causado por uma interposição mecânica simples do colágeno seco e não por qualquer interferência intrínseca com a cicatrização da ferida. Ao encher as porosidades do osso esponjoso, o MCH pode diminuir, de forma significativa, a potência de ligação dos adesivos de metilmetacrilato. Por conseguinte, o MCH não deverá ser utilizado nas superfícies ósseas onde irão ser fixados os materiais prostéticos com adesivos de metilmetacrilato.

ADVERTÊNCIAS

• O Avitene (MCH) é inativado por autoclavagem. O óxido de etileno reage com o ácido clorídrico ligado de modo a formar a cloridrina de etileno. Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única.
• A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar à falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o paciente.
• A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão ainda criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro.
• A contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do paciente ou do utilizador final. • O MCH não se destina a administração por injeção ou uso intraocular. Se umedecer ou molhar o MCH com soro fisiológico ou trombina, sua eficácia hemostática será prejudicada.
• Este produto deve ser utilizado seco.
• Elimine qualquer porção que não seja utilizada. Tal como sucede com qualquer substância estranha, o uso do MCH em feridas contaminadas pode exacerbar uma infecção.
• Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não use se o centro do indicador de temperatura estiver com cor preta.

PRECAUÇÕES

• Só deverá ser utilizada a quantidade de Avitene (MCH) necessária para produzir a hemostasia. Após vários minutos, o material em excesso deverá ser removido, o que é normalmente possível sem a reiniciação da hemorragia ativa. Qualquer excesso de Avitene™ (MCH) que não seja removido na altura da intervenção cirúrgica pode manifestar-se como uma massa (recorrente) ou uma lesão (ocupando espaço), ou pode originar uma reação a corpo estranho com ou sem sinais e sintomas clínicos que pode manifestar-se como uma massa ou lesão recorrente ou como a formação de um abcesso pós-operatório, ao visualizar-se por imagiologia. Inicialmente pode não ser possível detectar a diferença por imagiologia. A remoção de material em excesso, efetuada idealmente após conclusão do procedimento inicial, resolve normalmente todos os sinais e sintomas. A falha na remoção do excesso de MCH pode resultar em aderência intestinal ou pressão mecânica capaz de comprometer o ureter.
• Em cirurgia otorrinolaringológica, as medidas de precaução necessárias contra a aspiração deverão incluir a eliminação de todo o material seco em excesso e a irrigação meticulosa da faringe.
• O MCH contém um nível baixo, mas detectável, de proteína sérica bovina intercalada, que reage de forma imunológica, tal como sucede com a albumina sérica bovina (BSA - beef serum albumine).
• Após o tratamento com o MCH, observaram-se aumentos na titulação anti-BSA. Cerca de dois terços dos indivíduos apresentam concentrações de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentares de origem bovina. Ocasionalmente, provas intradérmicas demonstraram uma reação positiva fraca à BSA ou MCH, mas estas não foram correlacionadas com os títulos de IgG do BSA. Testes não demonstraram um aumento significativo dos anticorpos da classe da IgG contra a BSA, após a terapêutica com o MCH. Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar o derramamento em superfícies não-
  hemorrágicas, sobretudo nas vísceras abdominais ou torácicas.
• O Avitene (MCH) não deverá ser utilizado em conjunto com circuitos de recuperação de sangue autólogos dado que o Avitene pode passar através dos filtros desses sistemas. Foi sugerido que os fragmentos do MCH conseguem passar através dos filtros dos sistemas de depuração sanguínea. Consequentemente, deve-se evitar a reintrodução de sangue proveniente de locais sujeitos a intervenções tratadas com o MCH.
• Estudos teratológicos em ratos e coelhos não revelaram a ocorrência de lesões nos fetos desses animais. Como não foram realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas, o MCH só deverá ser utilizado nas mesmas quando for absolutamente necessário.
• O avitene em folha não deverá ser utilizado como penso de superfície, exceto no controle imediato de hemorragias.
• Deve-se evitar o tamponamento apertado do Avitene em cavidades, sobretudo dentro do recinto ósseo do SNC ou dentro de outras cavidades relativamente rígidas, onde o inchaço poderá interferir com a função normal ou, provavelmente, causar necrose.
• Não é recomendado o uso do Avitene em pacientes sensíveis ao colágeno de origem bovina.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais graves relatados, que podem estar relacionadas com o uso do Avitene (MCH), incluem a potencialização da infecção, incluindo formação de abcesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite. Outras reações adversas notificadas, que estão possivelmente relacionadas, incluem formação de aderências, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma subgaleal (registro de um único caso). Foi relatado que o uso do MCH nas cavidades após extração dentária aumenta a incidência da alveolalgia. Foi relatado laringospamo transitório devido à aspiração de material seco após o uso do MCH na amigdalectomia.

INSTRUÇÃO DE USO - AVITENE ULTRAFOAM

INDICAÇÃO
A esponja Avitene Ultrafoam é utilizada nas intervenções cirúrgicas como adjuvante da hemostasia, quando o controle da hemorragia por laqueação ou intervenções convencionais não se mostra eficaz ou praticável.

CONTRAINDICAÇÃO

• A esponja Avitene Ultrafoam não deve ser utilizada em suturas das incisões cutâneas, dado que pode interferir com a cicatrização das bordas cutâneas. Isto é causado por uma interposição mecânica simples do colágeno seco e não por qualquer interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.
• Foi comunicado com outros agentes hemostáticos de colágeno que, ao encherem as porosidades do osso esponjoso, podem reduzir significativamente a resistência de união dos adesivos de metilmetacrilato. Consequentemente, a esponja Avitene Ultrafoam não deve ser utilizada nas superfícies ósseas onde irão ser fixados os materiais prostéticos com adesivos de metilmetacrilato.

ADVERTÊNCIAS

• A esponja Avitene Ultrafoam é inativada por autoclavagem.
• O óxido de etileno reage com o ácido clorídrico ligado de modo a formar a cloridrina de etileno.
• Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar à falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o paciente.
• A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão ainda criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do paciente ou do utilizador final. O produto aberto e não utilizado deve ser eliminado.
  Assim como acontece com qualquer substância estranha, o uso da esponja Avitene Ultrafoam em feridas contaminadas pode exacerbar uma infecção.
• A esponja Avitene Ultrafoam não deve ser utilizada em casos de hemorragia arterial pulsátil.
• Não deve ser utilizada em locais onde houve acumulo de sangue ou de outros fluidos ou em casos em que o ponto de hemorragia está submerso, pois pode mascarar uma fonte subjacente de hemorragia, originando um hematoma.
• A esponja Avitene Ultrafoam não atuará como tampão ou compressa em um local de hemorragia, e não fechará uma área de sangue que se acumula atrás de um tampão.
• A esponja Avitene Ultrafoam não está indicada para tratar coagulopatias sistêmicas.
• Não está indicada para uso injetável, intraocular ou intravascular.

PRECAUÇÕES

• A esponja Avitene Ultrafoam, como outros hemostáticos de colágeno, não deve ser deixado em locais infectados ou sobre superfícies infectadas.
• Assim como os outros agentes hemostáticos, não se recomenda a sua utilização em pessoas com sensibilidade conhecida à substância de origem bovina.
• Qualquer excesso de Avitene Ultrafoam que não seja removido no momento da intervenção cirúrgica pode apresentar-se como uma massa (recorrente) ou uma lesão (ocupando espaço), ou pode gerar uma reação a corpo estranho que pode apresentar-se com ou sem sinais clínicos e sintomas como uma massa recorrente ou uma lesão ou como formação de um abcesso pós-operatório que podem ser visualizadas por imagiologia. Inicialmente, pode não ser possível distinguir a diferença por imagiologia. A remoção de material em excesso, realizada idealmente após conclusão do procedimento inicial, resolve normalmente todos os sinais e sintomas.
• O hemostático de colágeno microfibrilar (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína sérica bovina intercalada, que reage de forma imunológica, tal como acontece com a albumina sérica de vaca (BSA). Após o tratamento com o MCH, observaram-se aumentos na titulação anti-BSA. Cerca de dois terços dos indivíduos apresentam concentrações de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentares de origem bovina. Ocasionalmente, testes intradérmicos demonstraram uma reação positiva fraca à BSA ou MCH, mas estas não foram correlacionadas com os títulos de IgG do BSA. Testes não demonstraram um aumento significativo dos anticorpos da classe da IgG contra a BSA, após a terapêutica com o MCH.
• Quando aplicado em cavidades ou espaços fechados, deve-se ter precauções para evitar o tamponamento excessivo com a esponja Avitene Ultrafoam porque pode exercer pressão sobre as estruturas adjacentes.
• Não se estabeleceu a segurança deste produto em crianças e mulheres grávidas; portanto, a esponja Avitene Ultrafoam deve ser utilizada apenas depois de uma avaliação dos benefícios e riscos relativos que justifique claramente a sua utilização.

REAÇÕES ADVERSAS

• As reações adversas mais graves relatadas, que podem estar relacionadas com o uso, incluem a potencialização da infecção, incluindo formação de abcesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite.
• Outras reações adversas notificadas, que estão possivelmente relacionadas, incluem formação de aderências, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma subgaleal (registro de um único caso) e aumento na incidência da alveolalgia quando utilizado no tamponamento de alvéolos em extrações dentárias.

Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com