碧迪医疗关于一流式细胞仪七色设置微球主动召回的公告（BDB-25-5314）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

根据投诉趋势分析，BD发现特定批次流式细胞仪七色设置微球的光谱重叠因子（SOF）表中存在错误。因分析样品前需要进行适当的荧光补偿，此问题可能会由于多色试剂的流式细胞术设置补偿值不正确，而影响流式细胞术数据的准确性。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

受影响批次的流式细胞仪七色设置微球可能会造成危险情况，在使用多色试剂分析样本之前，影响流式细胞仪的准确设置，从而导致潜在的错误结果、延迟结果并影响医疗保健管理决策。这还可能导致受试者必须返回进行额外的样本采集。

采取措施：

1. 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
2. 要求客户在使用产品时，按照客户通知函中的指导内容，手动输入或扫描条形码输入正确的光谱重叠因子（SOF）值后，可继续进行正常操作。

特此公告。

碧迪医疗器械（上海）有限公司

日期：2025年6月10日