碧迪医疗关于一分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（荧光法）主动召回的公告（IDS-24-5091 EXP）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

通过BD内部投诉趋势分析和随后的内部原材料测试，发现 BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA 试剂盒在结核分枝杆菌分离株的药敏试验过程中可能会间歇性地产生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐药结果。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

涉及使用BD BACTEC MGIT 960 PZA试剂盒进行结核分枝杆菌药敏测试时出现假耐药性结果。这种情况可能导致患者管理不当和治疗决策不恰当。根据我们在中国市场接收的使用反馈，我们未收到相关不良事件报告。

采取措施：

1. 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因并收取回执。
2. 要求客户退回BD未使用的受影响的产品。
3. 对退回BD未使用的受影响产品进行销毁。

特此公告。

碧迪医疗器械（上海）有限公司

日期：2025年5月27日