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问题描述：
我司内部发现，特定批次的外周插管中心静脉导管因树脂原材料的原因，导致出现了材料疲劳泄漏投诉的增加。
我司进行了深入调查后，为维护病患权益及安全，决定加强供应商的树脂原材料规格，并自愿扩大召回以涵盖更多批次来降低因材料疲劳使导管破裂的风险。
2025年3月18日，我司进行了首次上报。本次扩大召回的原因是受影响产品数量的增加，召回级别从二级召回调整为一级召回。
受影响产品信息：
详见附表。
健康危害的描述：
与材料疲劳泄漏相关的风险如下：渗出、外渗、不适、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染和治疗中断。
上述风险可能需要未来的医疗手段，例如取出异物栓塞、更换PICC导管以及其他由医疗提供者认为适当的治疗。
患者和使用者应观察PICC导管是否有任何可能与导管断裂一致的体征或症状。这些体征和症状可能表现为但不限于输液时的疼痛、与DVT无关的手臂肿胀、无法抽血以及插入部位周围的输液泄漏。使用临床判断确定是否需要取出产品。任何留置在体内的产品应继续监测，观察上述体征和症状。如果发现导管断裂，应尽快在医学上可行的情况下移除PICC导管。
采取措施：
- 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
- 要求客户停止使用受影响的产品并将未使用的受影响的产品退回我司。
- 对退回我司未使用的受影响产品进行销毁。
特此公告。
巴德医疗科技（上海）有限公司
日期：2025年5月21日
附表1
受影响产品清单 – 本次扩大召回批次
| 货号 | 批次 | 货号 | 批次 |
|---|---|---|---|
3174118 | REGT4159 | 3174118 | REJT1310 |
3174118 | REGZ2512 | 3174118 | REJU3261 |
3174118 | REHN1741 | 3174118 | REJU3534 |
3174118 | REHN2543 | 8194118 | REHY1585 |
3174118 | REHN2561 | 8194118 | REHY1586 |
3174118 | REHN3950 | 8194118 | REHY1588 |
3174118 | REHP0799 | 8194118 | REHY1589 |
3174118 | REHP1760 | 8194118 | REHY1590 |
3174118 | REHP1805 | 8194118 | REHY1644 |
3174118 | REHP2568 | 8194118 | REHY1652 |
3174118 | REHP2603 | 8194118 | REHY1659 |
3174118 | REHQ1031 | 8194118 | REHZ0999 |
3174118 | REHQ1835 | 8194118 | REHZ1008 |
3174118 | REJN0976 | 8194118 | REHZ1017 |
3174118 | REJN1059 | 8194118 | REJN2993 |
3174118 | REJQ0394 | 8194118 | REJN3012 |
3174118 | REJQ0427 | 8194118 | REJP2050 |
3174118 | REJS1086 | 8194118 | REJP4181 |
3174118 | REJS2456 | 8194118 | REJQ0423 |
3174118 | REJS3456 | 8194118 | REJS1140 |
3174118 | REJS4518 | 8194118 | REJT1338 |
3174118 | REJS4602 | 8194118 | REJT3334 |
3174118 | REJT0683 | 8194118 | REJU3027 |
3174118 | REJT1265 | 8194118 | REJU3028 |
受影响产品清单 – 首次召回批次
| 货号 | 批次 | 货号 | 批次 |
|---|---|---|---|
3174118 | REGT0444 | 3174118 | REGV3348 |
3174118 | REGT1920 | 3174118 | REGW1602 |
3174118 | REGT2997 | 3174118 | REGW2589 |
3174118 | REGT3115 | 3174118 | REGW3675 |
3174118 | REGT3368 | 3174118 | REGX1037 |
3174118 | REGT3443 | 3174118 | REGX2231 |
3174118 | REGT4200 | 3174118 | REGZ1397 |
3174118 | REGT4250 | 3174118 | REGZ2508 |
3174118 | REGT4312 | 3174118 | REHN1706 |
3174118 | REGT4313 | 3174118 | REHN3907 |
3174118 | REGT4436 | 3174118 | REHP0859 |
3174118 | REGU1639 | 3174118 | REHP1759 |
3174118 | REGU1739 | 3174118 | REHQ1848 |
3174118 | REGV1884 | 8194118 | REHY1584 |
3174118 | REGV3288 |
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