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问题描述：
碧迪瑞士公司通过客户反馈发现特定批次的分隔膜密闭式三通/输液用三通在使用过程中，其C端口的操作存在相关问题。客户反馈内容显示，在与聚丙烯材质鲁尔锁注射器连接时，C端口可能在连接过程中出现过度旋合并持续空转的情况，从而使部分临床使用者认为连接稳定性不足。
碧迪瑞士公司测试表明，在与该问题相关的临床模拟条件下，连接仍保持可靠性，且未发现任何泄漏风险。同时，测试确认，当 C 端口连接聚碳酸酯注射器或输液管路鲁尔接头时，不会出现上述现象。
进一步测试发现，在使用聚丙烯注射器时，C 端口所需连接扭矩相对较低，更易越过注射器螺纹位置，从而产生表观上的过度旋合现象。该观察结果与客户反馈一致。
连接过程中扭矩差异及由此产生的过度旋合现象，可能在产品使用过程中引起用户困惑。在遵循现行使用说明书规范操作的情况下，可有效降低潜在的使用风险。本次召回旨在强化在使用分隔膜密闭式三通/输液用三通时的重要使用建议。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 产品名称 | 货号 |
|---|---|---|
| 国械注进 20153140239 | 输液用三通 | 394601 394602 394605 |
| 国械注进 20173140382 | 分隔膜密闭式三通 | 394501 394502 |
采取措施：
- 向受影响的相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
- 要求客户在使用产品时，按照说明书中的指导内容进行操作。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2026年06月02日