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问题描述：
BD收到客户投诉称，在使用CPO Ambler分类功能时，针对肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）ATCC BAA-1705出现了质控失败的情况。经BD调查，受影响的Phoenix CPO Detect 6孔检测板所生成的CPO Ambler分类结果可能导致错误分类，因此该结果需要请实验室老师基于试验结果与临床需求，按照实验室既定操作流程开展适当的确认性检测，并结合确认结果进行报告。该检测板产生的其他可报告结果，例如CPO阳性/阴性结果及抗菌药物药敏试验（AST）结果，仍可继续报告和使用。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 产品名称 | 货号 | 批号 | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| 国械注进20242400361 | 革兰氏阴性细菌药敏板 | 449474 | 6139293 | 30382904494743 |
健康危害的描述：
受影响的BD Phoenix™ CPO Detect 6孔检测板批次在某些CPO Detect Ambler分类孔中可能出现生长延迟，从而导致Ambler分类结果错误。该问题不会影响微生物的有效鉴定、抗菌药物敏感性结果、ESBL耐药标志物报告或CPO阳性/阴性结果报告。然而，如果在未进行验证性检测，或未结合抗菌药物敏感性及耐药标志物数据进行综合判断的情况下使用错误的Ambler分类结果，可能导致不当的治疗决策。潜在的健康风险可能包括抗菌药物治疗方案优化延迟、感染加重以及不当的感染控制决策。在将Ambler分类结果用于临床前，客户应按照其所在机构实验室操作规程及适用指南，进行验证性检测以确认碳青霉烯酶的分类。
采取措施：
1、向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
2、要求客户基于试验结果与临床需求，根据实验室既定操作流程对CPO Ambler分类结果进行确认性检测后进行报告，检测板生成的其他可报告结果可继续正常报告和使用。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2026年9月1日