Aspirex™ Mechanisches Aspirations-Thrombektomiesystem

Indikation

Das Aspirex^™ mechanische Aspirations-Thrombektomiesystem ist für die Entfernung von akuten Embolien und Thromben aus Gefäßen im peripheren Venensystem indiziert.

Kontraindikationen

Nicht zur Verwendung in kardialen, pulmonalen, koronaren und neurovaskulären Gefäßen bestimmt.

Warnhinweise

Vor der Verwendung des Straub Endovaskulären Systems und seiner Komponenten muss sich der Anwender mit den Bedienungsanleitungen des Straub Medizinischen Antriebssystems und der Straub Rotationskatheter vertraut machen; nur Schleusen mit hoher Knickbeständigkeit verwenden. Bei unsachgemäßer Anwendung kann das Aspirex^™ Mechanische Aspirations-Thrombektomiesystem und/oder der verwendete Führungsdraht zu einer Gefäßperforation führen; den Katheter nur über den mitgelieferten Führungsdraht mit der entsprechenden Länge einführen und handhaben. Während des Eingriffs können unvorhergesehene Komplikationen technischen oder medizinischen Ursprungs die Durchführung ungeplanter, notfallmäßiger Zusatzmaßnahmen erforderlich machen, wie z. B. die Verabreichung von Thrombolytika oder chirurgische Interventionen. Die Produkte sind zum Einmalgebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut sterilisiert werden. Die Produkte dürfen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden. Eine angemessene Prüfung des Gerinnungsstatus des Patienten ist obligatorisch. Das Aspirex^™ mechanische Aspirations-Thrombektomiesystem darf nur in den angegebenen Durchmessern der Zielgefäße verwendet werden. Der Katheter muss immer über den Führungsdraht geführt werden, der gemäß der Gebrauchsanweisung korrekt positioniert wurde. Die flexible Spitze des Führungsdrahtes muss so distal wie möglich zum verschlossenen Segment positioniert werden, um zu verhindern, dass die flexible Spitze in den Katheterkopf aspiriert wird. Der Führungsdraht muss auf seinem gesamten Weg von der Einführschleuse bis zur flexiblen Spitze im Lumen liegen. Die korrekte Position des Führungsdrahts während der gesamten Katheteranwendung überwachen. Der Katheter darf in keiner Phase geknickt werden. Der Katheter darf zu keinem Zeitpunkt einem Druck ausgesetzt werden, der ausreicht, um den Schlauch zu komprimieren, sodass er gegen die rotierende Spirale gedrückt wird. Das Katheterlumen muss während der gesamten Katheteranwendung am Patienten stets mit Flüssigkeit (heparinisierte isotonische Kochsalzlösung oder Blut) gefüllt sein. Wenn ein Widerstand auftritt, den Katheter bei laufendem Antrieb ein Stück in das offene Segment zurückziehen, damit das abladierte Material bearbeitet und abtransportiert werden kann. Ein zu schnelles Vorschieben des Katheters erhöht das Risiko, dass durch dieses Vorschieben mehr Material mobilisiert wird, als angesaugt und abtransportiert werden kann, was zu einer distalen Embolie führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Innenlumen der Einführschleuse muss mindestens dem Außendurchmesser des Katheters entsprechen. Die in den Auffangbeutel beförderte Blutmenge ist stets zu überwachen. Vor der Behandlung des Patienten mit dem Straub Endovaskulären System müssen wirksame Antikoagulanzien in geeigneter Dosierung verabreicht werden, um während der gesamten Verwendung des Katheters eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 250 Sekunden oder gleichwertige Werte nach anderen Messverfahren zu erreichen. Bei korrekter Anwendung sind Embolien, die durch vom Katheterkopf abgelöstes Material verursacht werden, sehr selten. Das Katheterlumen bei laufendem Antrieb vollständig mit Lösung gefüllt sein. Der Drahtadapter muss sich während der Verwendung des Katheters in der Arbeitsposition (Knopf herausgezogen) befinden. Wenn ein ausreichender natürlicher Blutfluss zum Katheterkopf unwahrscheinlich ist, kann die Flüssigkeitszufuhr zum Katheterkopf durch die Bereitstellung zusätzlicher geeigneter Flüssigkeit, z. B. isotonische Kochsalzlösung, über einen geeigneten Zugang, z. B. den Seitenport der verwendeten Einführschleuse, gewährleistet werden; wenn die LEDs erlöschen oder der Alarm hörbar ist, ist die sichere Funktion des Katheters nicht mehr gewährleistet. Blut und Thrombusfragmente im Katheterlumen können gerinnen, wenn die Spirale gestoppt wurde. Daher muss der Katheter bei Unterbrechung der Katheterverwendung sofort in heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung gespült werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Katheter-Sets enthalten keine Teile, die vom Endbenutzer gewartet oder instand gehalten werden müssen. Das Produkt nicht reparieren und seine Konfiguration nicht ändern. Für das Straub Medizinische Antriebssystem wird eine jährliche Wartung empfohlen (siehe Benutzerhandbuch für das Straub Medizinische Antriebssystem)

Mögliche Nebenwirkungen

Embolien, insbesondere distale Thromboembolien; Lungenembolien aller Schweregrade; Thrombosen, insbesondere rezidivierende Thrombosen; Reokklusion; Gefäßwandverletzung oder Klappenschaden; Gefäßdissektion / Perforation / Ruptur; Perforation durch Loslösen von Kalzium aus der Gefäßwand; arteriovenöse Fistel / Pseudoaneurysma; Hämatom, Blutung, Blutsturz; Organperforation; Implantate wie Stents / Stentgrafts / Bypassgrafts, die beschädigt, eingeklemmt oder verlagert werden; Abriss des Katheters und/oder des Führungsdrahtes: Rückstände, die im Körper verbleiben; allergische Reaktionen auf Kathetermaterial; Tod; Infektionen oder Nekrosen an der Einstichstelle; allergische Reaktionen; katheterinduzierte Sepsis

Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.