Pflichtangaben (Deutschland > gem. § 4 HWG)
BD ChloraPrep™ farblos/BD ChloraPrep™ gefärbt
2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut.
BD ChloraPrep™ Imprägnierter Tupfer
2 % w/v / 70 % v/v Imprägnierter Tupfer zur Anwendung auf der Haut.
Wirkstoffe: Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg/ml, 2-Propanol 0,70 ml/ml. Sonstige Bestandteile: gereinigtes Wasser; nur ChloraPrep™ gefärbt: Gelborange S (E 110). Anwendungsgebiete: Zur Hautdesinfektion vor invasiven, medizinischen Behandlungen. ChloraPrep™ gefärbt: wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.
Gegenanzeigen: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert. ChloraPrep™ gefärbt: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelborange S (E110) kontraindiziert. ChloraPrep™ Imprägnierter Tupfer: Die Anwendung im Gehörgang ist aufgrund des hohen Risikos von Ototoxizität kontraindiziert.
Nebenwirkungen: Hauterkrankungen: Sehr selten: Hautallergien oder -reizungen durch Chlorhexidin oder 2-Propanol mit folgenden Symptomen: Hautrötung, Ausschlag (z. B. erythematös, papulös oder makulopapulös), Juckreiz und Bläschen oder Vesikel an der behandelten Stelle. Weitere lokale Symptome: Hautbrennen, Schmerz, Entzündung. Nicht bekannt: Hautentzündungen, Hautausschläge, Nesselsucht, Verätzungen bei Neugeborenen. Immunsystem: Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischem Schock. Symptome: Keuchen/Atemnot, Schock, Schwellungen im Gesicht, Quaddeln oder Hautausschlag. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit Reaktionen an der behandelten Stelle. Diese traten am häufigsten im Anwendungsbereich der Lösung (d. h. an der Desinfektionsstelle) auf und breiteten sich in sehr seltenen Fällen aus. Die Nebenwirkungen hatten vielfach einen selbstlimitierenden Verlauf bzw. heilten nach einer Behandlung mit topischen Steroiden und/oder Antihistaminen ab. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren nicht schwerwiegender Natur und umfassten unter anderem Ausschlag, Hautrötung, Vesikel, Schmerzen und Juckreiz an der behandelten Stelle. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Es wurde von Fällen anaphylaktischer Reaktionen während der Anästhesie berichtet. Wenn Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Verwendung sofort zu stoppen. ChloraPrep™ gefärbt: Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Augenerkrankungen: Nicht bekannt: Augenreizung, Schmerzen, Hyperämie, Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung. Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und erheblicher dauerhafter Sehbehinderung aufgrund versehentlicher okulärer Exposition berichtet, was dazu führte, dass einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Nur zur äußerlichen und einmaligen Anwendung. Nicht auf offenen Wunden und nicht auf rissiger oder verletzter Haut anwenden. Von Augen und Schleimhäuten fernhalten. ChloraPrep™ darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen und einen Augenarzt konsultieren. Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe und mit dem Mittelohr vermeiden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep™ kann Hautverätzungen verursachen. Entzündlich. Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist. In der Originalverpackung aufbewahren. ChloraPrep™ ist steril, solange das Siegel unversehrt ist. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoff- bzw. Allergietestherstellers.
Zulassungsinhaber: Becton Dickinson France, 11 Rue Aristide Bergès, 38800 Le Pont de Claix, Frankreich.
Stand der Information: 06/2024
