UltraCor™ O-Twist™ Brustgewebemarker

Der UltraCor™ Twirl™ Brustgewebemarker ist dafür bestimmt, an Weichgewebe der Brust, einschließlich axillärer Lymphknoten, anzuhaften, um den Ort der Biopsie radiografisch zu markieren.

KONTRAINDIKATIONEN

Patienten mit einer bekannten Hypersensibilität gegenüber den Materialien, die in der Produktbeschreibung aufgelistet sind, können eine allergische Reaktion auf dieses Implantat haben. Das Implantat besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung. Bei einer bekannten Nickelallergie wird empfohlen, den UltraCor™ Twirl™ Brustgewebemarker nicht zu verwenden.

WARNHINWEISE

• Wie bei allen im Körper implantierten Fremdkörpern sind potenzielle Nebenwirkungen möglich. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, Risiko und Nutzen vor der Verwendung dieses Produkts abzuwägen:
• Der UltraCor™ Twirl™ Brustgewebemarker wird nicht zur Verwendung bei Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.
• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen führen, die zu infektiösen Komplikationen führen können.
• Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu infektiösen Komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der vollständig mit den Indikationen, Kontraindikationen, Beschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen der Positionierung eines Brustgewebemarkers vertraut ist.
• Nicht verwenden, wenn die Nadel verbogen und/oder die Spitze beschädigt ist.
• Bei der Handhabung des Produkts vorsichtig vorgehen, um vorzeitige Auslösung des Brustgewebemarkers zu vermeiden.
• Nach der Verwendung stellt dieses Produkt möglicherweise eine biologische Gefährdung dar. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:

Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Brustgewebemarker sind u. a.: Hämatome, Hämorrhagie, Infektionen, allergische Reaktionen, Migration des Markers, Fehldiagnose, Lymphödeme, Verletzungen von angrenzendem Gewebe oder Nerven sowie Schmerzen.

Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.