Test rápido de BD recibió autorización de EEUU para diagnóstico de COVID-19

El sistema BD Veritor™, que es un poco más grande que un teléfono celular, se utiliza actualmente en más de 25.000 hospitales, consultorios clínicos, centros de atención de urgencia y farmacias minoristas en los 50 estados de EEUU. Su sencilla funcionalidad con un botón, flexibilidad de flujo de trabajo y facilidad de uso lo convierten en una solución ideal para entornos sin personal de laboratorio. También ofrece a los clientes la posibilidad de obtener informes en tiempo real, a través de la solución informática BD Synapsys™ que les brinda la capacidad de informar fácilmente los datos con fines de monitoreo y vigilancia de enfermedades.

En América Latina ya hay más de 150 equipos en el mercado, BD Veritor™ está disponible en Brasil, México, Argentina, Chile y Colombia. Actualmente, estos países solo esperan la aprobación regulatoria para iniciar la comercialización de la nueva prueba rápida.

BD está aprovechando su red y escala de fabricación global y aumentará su capacidad para poder producir hasta 2 millones de pruebas por semana para fines de septiembre. La compañía ya espera producir hasta 10 millones de pruebas de julio a septiembre.

"Esto cambiará las reglas del juego para que los trabajadores de atención médica en la primera línea (frontline) y pacientes puedan acceder a una prueba de diagnóstico rápida para COVID-19, ofreciendo resultados en tiempo real en ubicaciones convenientes como farmacias minoristas, centros de atención de urgencia y consultorios médicos", dijo Dave Hickey, presidente de Integrated Diagnostic Solutions de BD. "Estas pruebas también ayudarán a las comunidades a estar más informadas y mejor preparadas para prevenir nuevos picos y olas adicionales de COVID-19, al permitir que los trabajadores de salud pública identifiquen rápidamente a las personas infectocontagiosas y rastreen sus contactos. El formato de esta prueba, portátil y fácil de usar en el punto de atención, junto con la cantidad de kits disponibles y la información y evidencia existente de los instrumentos BD Veritor™ Plus ayudarán a brindar un amplio acceso a las pruebas COVID-19 en los Estados Unidos y en todo el mundo, una vez que se cumplan los requisitos regulatorios".

El lanzamiento del sistema BD Veritor™ Plus para la detección rápida del SARS-CoV-2 es el esfuerzo más actual de la compañía en su respuesta integral para atender las necesidades críticas de salud relacionadas con la pandemia global. La nueva prueba de inmunoensayo se suma a una cartera de tres soluciones moleculares para la prueba COVID-19 que se han registrado para su uso con el Sistema BD MAX™, incluidas dos con EUA y dos con marca CE. En lo que va del año, la compañía ha proporcionado a los proveedores de atención médica de todo el mundo aproximadamente 48 millones de hisopos para pruebas de influenza y COVID-19, más de 2.85 millones de pruebas de diagnóstico molecular rápido COVID-19 en el sistema BD MAX™ y millones de productos utilizados en el tratamiento de pacientes con COVID-19, incluyendo bombas de infusión, equipos de infusión y catéteres.

Todos los productos de diagnóstico BD COVID-19 tienen autorizaciones regulatorias en los mercados donde se venden. BD tiene la intención de obtener la aprobación 510 (k) para el ensayo BD Veritor™ Plus SARS-CoV-2 de la FDA próximamente.

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Acerca del ensayo BD Veritor™ SARS-CoV-2
El sistema BD Veritor™ Plus para la detección rápida del ensayo SARS-CoV-2 se considera un inmunoensayo “CLIA waved”, diseñado para ser utilizado en el punto de atención médica para proporcionar ayuda con el diagnóstico rápido de COVID-19 en individuos sintomáticos. Los estudios clínicos de BD realizados en más de 20 sitios en los EEUU demostraron que la prueba es capaz de lograr una sensibilidad del 84% y una especificidad del 100%, lo que está en línea con el rendimiento de pruebas de inmunoensayo similares para la gripe A/B, RSV y Strep A en el sistema BD Veritor™ Plus, todos los cuales son ampliamente utilizados, altamente relevantes y clínicamente válidos. Similar a todas las pruebas de inmunoensayo, la FDA recomienda que los resultados negativos de las pruebas se confirmen mediante un método molecular para verificar el resultado, si es necesario, para el cuidado del paciente.

La prueba en punto de atención BD no ha sido aprobada por la FDA. La prueba ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA solo para la detección de antígenos de nucleocápside SARS-CoV-2, para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus SARS-CoV-2. No se ha autorizado su uso para detectar otros virus o patógenos. El test está autorizado en los Estados Unidos mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 según la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se rescinda o se revoque antes.

Acerca de BD
BD es una de las compañías de tecnología médica más grandes del mundo y está impulsando el mundo de la salud al mejorar el descubrimiento médico, el diagnóstico y la prestación de atención. La compañía apoya a los héroes en la primera línea de la atención médica mediante el desarrollo de tecnología innovadora, servicios y soluciones que ayudan a avanzar, tanto en la terapia clínica para pacientes como en el proceso clínico para los proveedores de atención médica. BD y sus 65.000 empleados tienen la pasión y el compromiso de ayudar a mejorar la seguridad y la eficiencia del proceso de entrega de atención médica, permitir a los científicos de laboratorio detectar con precisión la enfermedad e impulsar las capacidades de los investigadores para desarrollar la próxima generación de diagnósticos y terapias. BD tiene presencia en prácticamente todos los países del mundo y se asocia con organizaciones globalmente para abordar algunos de los problemas de salud más desafiantes. Al trabajar en estrecha colaboración con los clientes, BD puede ayudar a mejorar los resultados, reducir los costos, aumentar la eficiencia, mejorar la seguridad y ampliar el acceso a la atención médica.