Marqueur de tissus mammaires UltraCor™ Twirl™

Le marqueur de tissus mammaires ULTRACOR® TWIRL® est destiné à être fixé aux tissus mous du sein, y compris aux ganglions lymphatiques axillaires, afin de marquer à la radioscopie l’emplacement de la procédure de biopsie.

CONTRE-INDICATIONS

Les patientes hypersensibles aux matériaux indiqués dans la description du dispositif risquent de développer une réaction allergique à cet implant. L’implant est fabriqué à partir d’un alliage de nickel-titane; en cas d’allergie connue au nickel, l’utilisation du marqueur de tissus mammaires ULTRACOR® TWIRL® n’est pas conseillée.

AVERTISSEMENTS

• Comme dans le cas de tout corps étranger implanté, des effets indésirables potentiels peuvent survenir. Le médecin doit évaluer les risques et les bienfaits associés à l’utilisation de ce dispositif :
• L’utilisation du marqueur de tissus mammaires ULTRACOR® TWIRL® n’est pas recommandée chez les patientes qui portent des prothèses mammaires.
• Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patientes à un risque de contamination croisée, car les dispositifs médicaux, surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des liquides organiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
•  Ne stérilisez pas à nouveau le dispositif. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une nouvelle stérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement ou la nouvelle stérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de son dysfonctionnement en raison des effets délétères potentiels auxquels sont exposés les composants sensibles aux variations thermiques ou mécaniques.

PRÉCAUTIONS

• Le présent produit ne doit être utilisé que par un médecin connaissant parfaitement les indications, les contre-indications, les limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels en lien avec la mise en place de marqueurs de tissus mammaires.
• Ne l’utilisez pas si l’aiguille est courbée ou si son embout est endommagé.
•  Manipulez le dispositif avec précaution pour éviter le déploiement prématuré du marqueur de tissus mammaires.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Les complications potentielles associées à la mise en place de marqueurs de tissus mammaires peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une infection, une réaction allergique, une migration des marqueurs, une erreur de diagnostic, un lymphœdème, une lésion des tissus adjacents, une douleur et une lésion nerveuse.

Veuillez consulter les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, les contre-indications, les dangers, les avertissements, les précautions et les directives d’utilisation.