Indicazioni per l'uso

Il filtro Denali™ è indicato per l'uso nella prevenzione dell'embolia polmonare ricorrente mediante il posizionamento nella vena cava nelle seguenti situazioni:

• Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati

• Insuccesso della terapia anticoagulante ai fini del trattamento della tromboembolia

• Trattamento di emergenza in caso di embolia polmonare massiva, laddove i benefici previsti della terapia convenzionale risultino ridotti

• Embolia polmonare cronica ricorrente, laddove la terapia anticoagulante abbia fallito o sia controindicata

Il filtro Denali™ può essere rimosso in base alle istruzioni fornite nelle Istruzioni per l'uso nella sezione etichettata: "Procedura opzionale per la rimozione del filtro".

Controindicazioni per l’uso

Il filtro per vena cava Denali™ non deve essere impiantato in:

• Pazienti con VCI di diametro superiore a 28 mm

• Pazienti in stato di gravidanza laddove la fluoroscopia possa mettere in pericolo il feto. I rischi e i benefici devono essere valutati attentamente.

• Pazienti a rischio di embolia settica

• Pazienti con sepsi non controllata

• Pazienti con ipersensibilità nota a leghe nichel-titanio

Il filtro per vena cava Denali™ non deve essere recuperato se è presente un trombo significativo all'interno o in prossimità del filtro.

Avvertenze

1) Il filtro Denali™ è composto da lega di nichel-titanio, generalmente considerata sicura. Tuttavia, test in vitro hanno dimostrato che questo dispositivo rilascia nichel. Le persone con reazioni allergiche al nichel possono manifestare una risposta allergica a questo impianto, specialmente coloro con un'anamnesi di allergie ai metalli. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare un'allergia al nichel se viene impiantato questo dispositivo. Determinate reazioni allergiche potrebbero essere gravi. Sebbene non sia previsto che i dispositivi che rilasciano nichel comportino sintomi quali difficoltà respiratorie o infiammazioni del viso o della gola, se si verificano questi tipi di reazioni allergiche, i pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente a un medico. Inoltre, alcune forme di nichel sono state associate alla cancerogenicità (capacità di provocare il cancro) in modelli animali. Non è noto se il nichel rilasciato dagli impianti aumenterà il rischio di cancro nel paziente. 2) Non utilizzare il dispositivo o gli accessori dopo la data di scadenza. 3) Il contenuto è fornito sterile. Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la confezione sono compromesse. 4) Questo dispositivo è stato progettato per essere esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e piccoli, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con un potenziale di contaminazione pirogena o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi che possono causare complicanze infettive. 5) Non impiantare il filtro prima del corretto posizionamento nella VCI, in quanto il filtro per vena cava Denali™ non può essere ricaricato in modo sicuro nel tubo di alloggiamento. Non impiantare il filtro se prima non è stata misurata correttamente la VCI. Non reimpiantare mai un filtro espiantato. 6) Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa della presenza di un grado non quantificabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento del dispositivo a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti che sono influenzati da variazioni termiche e/o meccaniche. 7) Il rilascio del filtro Denali™ attraverso l'introduttore può avvenire solo nella direzione di avanzamento. La retrazione e la torsione del sistema di spinta durante il rilascio può provocare il distacco del filtro e l'accavallamento delle gambe o dei bracci del filtro, oltre a impedirne l'ulteriore avanzamento all'interno dell'introduttore. 8) Il sistema giugulare/sottoclaveale del filtro Denali™ è stato progettato esclusivamente per approcci giugulari/succlavi. Non utilizzare mai il sistema giugulare/sottoclaveale del filtro Denali™ per approcci femorali, poiché ciò comporterebbe un orientamento errato del filtro all'interno della VCI. 9) Se il diametro della vena cava è superiore a 28 mm, non posizionare il filtro Denali™. 10) In presenza di un trombo di grandi dimensioni nel sito di rilascio iniziale, non tentare di posizionare il filtro attraverso di esso, in quanto potrebbe verificarsi la migrazione del coagulo e/o del filtro. Prova a rilasciare il filtro attraverso un sito alternativo. Un trombo di piccole dimensioni può essere bypassato dal filo guida e dall'introduttore. 11) Quando inietti il mezzo di contrasto attraverso il dilatatore, non superare la pressione nominale massima di 800 psi. 12) Non fare mai avanzare il filo guida o l'introduttore/il dilatatore né posizionare il filtro senza guida fluoroscopica. 13) Le fratture del filtro sono una nota complicanza dei filtri per vena cava. Sono state segnalate gravi complicanze polmonari e cardiache, dovute a filtri per vena cava, che hanno reso necessario il recupero dei frammenti mediante tecniche endovascolari e/o chirurgiche. 14) Movimento, migrazione e inclinazione sono note complicanze dei filtri per vena cava. Sono stati segnalati casi di migrazione dei filtri nel cuore o nei polmoni. Sono stati inoltre segnalati casi di migrazione caudale. La migrazione potrebbe essere causata dal posizionamento del filtro in VCI di diametro maggiore rispetto a quello appropriato indicato in queste Istruzioni per l’uso. La migrazione può essere imputata anche a un'errata procedura di impianto, all'impianto in coaguli e/o al distacco dovuto a un grande carico trombotico. 15) Dopo l'uso, il sistema del filtro per vena cava Denali™ e i relativi accessori possono costituire un potenziale rischio biologico. Esegui la manipolazione e lo smaltimento secondo la prassi medica accettata e le leggi e i regolamenti locali, statali e federali applicabili. 16) Dopo l'impianto del filtro, qualsiasi procedura di cateterizzazione che richieda il passaggio di un dispositivo attraverso il filtro potrebbe risultare ostacolata o il filtro potrebbe rimanere impigliato. 17) Non tentare di rimuovere il filtro Denali™ se all'interno del filtro sono intrappolate quantità significative di trombo o se il gancio di cattura del filtro è incastrato nella parete della vena cava. 18) Rimuovi il filtro Denali™ utilizzando esclusivamente un cappio intravascolare. Per ulteriori informazioni consulta la sezione "Procedura opzionale per la rimozione del filtro". Nota: per ulteriori informazioni sulle altre complicanze note del filtro, consulta la sezione "Possibili complicanze".

Nota: è possibile che alcune complicanze, quali ad esempio quelle descritte nelle sezioni "Avvertenze", "Precauzioni" o "Possibili complicanze" delle Istruzioni per l'uso, possano influire sulla possibilità di recupero del dispositivo e indurre il chirurgo a lasciare il dispositivo impiantato in modo permanente.

Precauzioni 

1) Questo prodotto è destinato all'uso da parte di medici qualificati ed esperti nelle tecniche diagnostiche e interventistiche. 2) La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite per la gravidanza, né per la posizione di inserimento soprarenale. 3) La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite per i pazienti pediatrici. 4) La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite per i pazienti con obesità patologica. Procedure addominali, come la chirurgia bariatrica, possono compromettere l'integrità e la stabilità del filtro. 5) Le variazioni anatomiche possono complicare l'inserimento, l'impianto e la rimozione del filtro. La scrupolosa osservanza di queste Istruzioni per l'uso consente di abbreviare i tempi di inserimento e ridurre le potenziali difficoltà. 6) Le procedure o le attività che comportano variazioni nella pressione intraddominale possono compromettere l'integrità o la stabilità del filtro. 7) Posiziona il gancio di cattura del filtro 1 cm sotto la vena renale più bassa. Esegui sempre una venacavografia per verificare l'idoneità del sito di impianto. Le radiografie senza mezzo di contrasto, che non mostrano chiaramente la parete della VCI, possono risultare fuorvianti. 8) Quando vengono misurate le dimensioni cavali, si può considerare l'uso di un catetere angiografico o l'ecografia intravascolare (IVUS) in caso di dubbi sulla morfologia cavale. 9) In caso di posizionamento errato o subottimale, oppure se il filtro si inclina, considera la rimozione immediata. Non tentare di riposizionare il filtro. 10) Deformazioni spinali: è necessaria la massima cautela quando si considera la possibilità di utilizzare l'impianto o di rimuoverlo in pazienti con significative deformazioni cifoscoliotiche della colonna vertebrale, poiché la VCI può seguire il corso generale di tali deformazioni anatomiche. Ciò potrebbe rendere necessario l'impiego di avanzate tecniche interventistiche per rimuovere il filtro. 11) I pazienti con rischio continuo di embolia polmonare cronica ricorrente devono essere trattati nuovamente con terapia antitrombotica non appena ciò sia considerato sicuro. 12) Se si incontra resistenza durante l'inserimento giugulare/sottoclaveale, retrai il filo guida e controlla la pervietà della vena sotto fluoroscopia, praticando una piccola iniezione di mezzo di contrasto. In presenza di un trombo di grandi dimensioni, rimuovi l'ago per venipuntura e usa la vena sul lato opposto. Un trombo di piccole dimensioni può essere bypassato mediante il filo guida e l'introduttore. 13) È molto importante mantenere la pervietà dell'introduttore irrorandolo con soluzione fisiologica per evitarne la possibile occlusione e la conseguente potenziale interferenza con l'avanzamento del dispositivo di posizionamento. 14) L'introduttore è munito di una fascia di marker distali radiopachi, al fine di facilitare la visualizzazione e il posizionamento preimpianto del filtro per un corretto inserimento del filtro. 15) Non tentare di collegare una siringa o una linea di infusione ad alta pressione all'estremità prossimale dell'introduttore. 16) Verifica con cautela che la connessione tra il l'introduttore e il tubo di alloggiamento del filtro sia ben salda; evita, tuttavia, di applicare forza eccessiva, in quanto si rischia lo slittamento delle filettature e/o la rottura dell'elemento. 17) Non applicare il filtro spingendolo oltre l'estremità dell'introduttore. Per conseguire l'opportuno posizionamento, sguaina il filtro dopo averlo stabilizzato, retraendo l'introduttore. Non torcere mai l'impugnatura del sistema di spinta durante la procedura. 18) L'aspirazione dell'introduttore con il filo guida in posizione può causare l'introduzione di aria nel sistema. 19) In caso di posizionamento accidentale, non tentare di reinserire il filtro nel tubo di alloggiamento del filtro, onde evitare di danneggiare le gambe e i ganci. 20) Per il posizionamento del filtro è da preferire la vena giugulare destra. 21) Prestare attenzione nel fare avanzare un filo guida o il catetere di imaging attraverso un filtro per evitare aggrovigliamenti. 22) Il recupero del filtro per vena cava DENALI^TM deve essere eseguito utilizzando esclusivamente una doppia guaina di recupero con diametro interno di almeno 9 F/11 F. L'uso improprio di questi dispositivi o di una tecnica di recupero non corretta può provocare lesioni intimali o un restringimento cavale. 23) Si deve prestare attenzione quando si avanza la guaina di recupero da 9 F in direzione caudale per evitare di coprire completamente i bracci e le gambe.

NOTA: le norme e le linee guida sviluppate dalla Society of Interventional Radiologists consigliano di seguire i pazienti con filtri (siano essi permanenti o recuperabili) e di prestare loro "follow-up di routine" dopo il posizionamento del dispositivo. La FDA raccomanda che i medici che eseguono l'impianto e i medici responsabili per la cura continua dei pazienti con filtri per VCI recuperabili considerino la rimozione del filtro non appena la protezione contro l'EP non è più necessaria. La FDA invita tutti i medici partecipanti al trattamento e al follow-up dei portatori di filtro per VCI di valutare i rischi e i benefici della rimozione del filtro per ogni paziente.

Consulta Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Possibili complicanze

Le procedure che richiedono l'uso di tecniche interventistiche percutanee non devono essere eseguite da chirurghi senza un'adeguata conoscenza delle possibili complicanze. Tali complicanze possono presentarsi in qualsiasi momento durante o dopo la

procedura. Le possibili complicanze comprendono, a titolo esemplificativo e non esaustivo, quanto segue: • Movimento, migrazione o inclinazione del filtro, che rappresentano complicanze note dei filtri per vena cava. Sono stati segnalati casi di migrazione dei filtri nel cuore o nei polmoni. Sono stati segnalati inoltre casi di migrazione caudale del filtro. La migrazione potrebbe essere

causata dal posizionamento in VCI di diametro maggiore rispetto a quello appropriato indicato in queste Istruzioni per l’uso. La migrazione può essere imputata anche a un'errata procedura di impianto, all'impianto in coaguli e/o al distacco dovuto a un grande carico trombotico. • La rottura del filtro rappresenta una nota complicanza dei filtri per vena cava. Sono state segnalate gravi complicanze polmonari e cardiache, dovute a filtri per vena cava, che hanno reso necessario il recupero dei frammenti mediante tecniche endovascolari e/o chirurgiche. • Distacco di componenti. • Perforazione o altri danni acuti o cronici della parete della VCI. • Embolia polmonare acuta o ricorrente. Questa complicanza è stata segnalata nonostante l'uso del filtro. Si ignora se i trombi siano passati attraverso il filtro o abbiano avuto origine in vasi superiori o collaterali. • Trombosi venosa profonda. • Trombosi/occlusione cavale • Stravaso del mezzo di contrasto al momento del venacavogramma. • Embolia gassosa. • Ematoma o lesioni del nervo nel sito di puntura o nel sito di recupero successivo. • Emorragia. • Restrizione del flusso sanguigno. • Occlusione dei piccoli vasi. • Embolizzazione distale. • Infezione. • Lacerazione intimale. • Stenosi in corrispondenza del sito di impianto. • Mancata/incompleta espansione del filtro. • Trombosi in corrispondenza del sito di inserzione. • Errato posizionamento del filtro. • Lesione vasale. • Fistola arterovenosa. • Dolore addominale o mal di schiena. • Inclinazione del filtro. • Emotorace. • Lesione degli organi. • Phlegmasia cerulea dolens. • Pneumotorace. • Sindrome post-flebitica. • Ictus. • Tromboflebite. • Ulcerazione venosa. • Perdita di sangue. • Intrappolamento del filo guida. • Dolore.

Tutte le suddette complicanze possono essere associate a eventi avversi gravi, tali da richiedere l'intervento medico e/o causare il decesso. Sono state segnalate complicanze, incluso il decesso, associate all'uso di filtri per vena cava in pazienti con obesità patologica. Il rapporto rischi/benefici di ognuna di queste complicanze deve essere valutato rispetto al rapporto rischi/benefici intrinseci in un paziente a rischio di embolia polmonare senza intervento.

Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e per le istruzioni per l'uso, consulta il foglietto illustrativo.

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