Conquest™ 40 PTA-dilatatiekatheters

Indication for Use

Conquest™ 40 PTA-dilatatiekatheters worden aanbevolen voor gebruik bij percutane transluminale angioplastiek van de a. iliaca, de a. femoralis en de a. renalis en voor de behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische arterioveneuze-dialysefistels. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor postdilatatie van stents en stentgrafts in de perifere vasculatuur. Deze katheter is niet bedoeld voor gebruik in kransslagaders.

Contra-indicaties

Geen, voor zover bekend.

Waarschuwingen

1. Inhoud steriel geleverd; gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO). Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opwerken of opnieuw steriliseren.

2. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruiscontaminatie tussen patiënten onderling met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en smalle lumina, scharnieren en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, opwerken en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel verhogen de kans dat het hulpmiddel slecht zal functioneren vanwege mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen.

4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal en distaal van de stenose te benaderen.

5. Om de kans op beschadiging van de stent of de stentgraft en/of het vat als gevolg van de stent of de stentgraft te verkleinen, dient de diameter van de ballon niet groter te zijn dan de diameter van de stent of de stentgraft. Raadpleeg de aanwijzingen voor gebruik van de stent of de stentgraft voor veiligheidsinformatie, met inbegrip van de WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en mogelijke BIJWERKINGEN met betrekking tot het gebruik van ballon-postdilatatie.

6. Wanneer de katheter in het vaatstelsel wordt ingebracht, dient deze onder fluoroscopie van hoge kwaliteit worden gemanipuleerd. Voer de katheter niet op en trek hem niet terug als de ballon niet helemaal geledigd is. Als u weerstand ondervindt tijdens de manipulatie, moet de oorzaak van deze weerstand worden vastgesteld voordat u doorgaat. Wanneer overmatige druk op de katheter wordt uitgeoefend, kan de tip breken of de ballon loslaten.

7. De voor dit hulpmiddel maximale barstdruk (RBP) mag niet worden overschreden. De ballon kan scheuren als de RBP wordt overschreden. Om overdruk te voorkomen wordt het gebruik van drukbewakingsapparatuur of speciale spuiten aanbevolen.

8. Dit product kan na gebruik een mogelijk gevaar voor de gezondheid vormen. Verwerken en afvoeren in overeenstemming met aanvaardbare medische praktijken en de van toepassing zijnde plaatselijke, regionale en nationale wetten en voorschriften.

Voorzorgsmaatregelen

1. Inspecteer de katheter vóór gebruik zorgvuldig op eventueel tijdens verzending opgelopen beschadigingen, en controleer of de maat, vorm en toestand van de katheter geschikt zijn voor de voorgenomen procedure. Niet gebruiken als duidelijk is dat het product beschadigd is.

2. De Conquest™ 40-katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die opgeleid zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek.

3. Gebruik van anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers en/of vasodilatatoren wordt aanbevolen, overeenkomstig de gangbare zorgnorm of richtlijnen van de instelling voor perifere endovasculaire ingrepen.

4. De minimaal aanvaardbare French-maat staat op het etiket op de verpakking vermeld. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een introducer sheath die kleiner is dan op het etiket is aangegeven.

5. Verwijder de voerdraad in situ niet om constrastmiddel door het draadlumen in te brengen of een draad te verwisselen. Als de draad wordt verwijderd terwijl de ballonkatheter zich in een kronkelige anatomie bevindt, wordt het risico op knikken in de katheter groter.

6. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (een bereik van 30-50% contrastmiddel/een bereik van 50-70% steriele zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 30% contrastmiddel en 70% zoutoplossing leidt tot sneller vullen/ledigen van de ballon.

7. Gebruik nooit lucht of ander gasachtig medium om de ballon te vullen.

8. Als na de procedure weerstand wordt ervaren bij het verwijderen van de katheter door de introducer sheath, controleer dan met behulp van fluoroscopie of er zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als de ballon nog contrastmiddel bevat, duw dan de ballon uit de introducer sheath en verwijder al het contrastmiddel alvorens de ballon verder terug te trekken.

9. Wordt dan nog steeds weerstand ervaren wanneer de katheter na de procedure wordt teruggetrokken, verwijder dan de ballonkatheter en de voerdraad/introducer sheath als één geheel.

10. Stop het gebruik van de ballonkatheter als de schacht verbogen of geknikt is.

11. Voordat de ballon opnieuw door de introducer sheath wordt ingebracht, dient deze met gaas te worden afgeveegd, met een steriele zoutoplossing te worden gespoeld en opnieuw te worden opgevouwen met behulp van het ballonvouwhulpmiddel. Het opnieuw opvouwen van de ballon mag alleen plaatsvinden terwijl de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund.

Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn: • noodzaak van verdere interventie • allergische reactie op geneesmiddelen of contrastmiddel • aneurysma of vals aneurysma • aritmieën • embolisatie • hematoom • hemorragie, waaronder bloeding op de aanprikplaats • hypotensie/hypertensie • ontsteking • occlusie • pijn of gevoeligheid • pneumo- of hemothorax • sepsis/infectie • shock • kortstondige hemodynamische verslechtering • trombose • vaatdissectie, -perforatie, -ruptuur of -spasme

BD-80700