true
Ondersteuning
Klantenservice
+32 (0)53 28 05 04
Bedankt dat u contact hebt opgenomen met ons verkoopteam!
Een verkoopvertegenwoordiger zal binnenkort contact met u opnemen.
Lutonix™ DCB-ballonkatheters met geneesmiddelcoating
Angioplastiek-ballonnen met paclitaxelcoating
- Overzicht
- Kenmerken
- Klinische gegevens
- EIFU en bronnen
De Lutonix™ DCB-ballonkatheter met paclitaxelcoating wordt geleverd in voerdraadconfiguraties van 0,018" en 0,035" voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen in de a. femoralis superficialis en a. poplitea.
De Lutonix™ DCB (drug coated balloon, ballon met paclitaxelcoating) geeft een dosis af van 2 μg/mm2 paclitaxel en is bedoeld om de veelzijdigheid te bieden die nodig is voor het behandelen van laesies van verschillende grootte en lengten. Hij is ontwikkeld om femoropopliteale procedures te verbeteren middels:
- Een robuuste matrix van groottes
- Uitgebreide indicaties
- Bewezen resultaten in een niveau 1 klinische trial1
true
Het GeoAlign™-markeringssysteem is een gestandaardiseerde niet-radiopake liniaal op de katheterschacht, bedoeld om:
- herhaalde katheterplaatsing te vergemakkelijken
- de efficiëntie van de procedure te verhogen
1 Gegevens van klinische trial LEVANT 2 beschikbaar. N=476. Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Lutonix™ 035 in een percentage primaire doorgankelijkheid van 73,5% versus 56,8% met alleen PTA (p=0,001). Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als vrijheid van binaire restenose gedefinieerd door DUS PSVR ≥ 2,5 en vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR). Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Lutonix™ 035 DCB in een percentage vrijheid van primaire veiligheidsvoorvallen van 86,8% versus 81,9% met alleen PTA (p=0,185). Primaire veiligheid gedefinieerd als het samenvoegen van de vrijheid van perioperatief overlijden ongeacht de oorzaak en de vrijheid in het indexledemaat van amputatie (boven of onder de knie), herinterventie en overlijden gerelateerd aan het ledemaat na 1 jaar. De gerapporteerde aantallen zijn Kaplan-Meier-analyses, niet vooraf gespecificeerd.
3 GeoAlign™-markeringen zijn geen vervanging voor fluoroscopie. Wanneer de katheter in het vaatstelsel is ingebracht, moet de locatie van de ballon onder hoogwaardige fluoroscopie worden bevestigd. Dieronderzoek (herhaalde PTA in varkensarterie) werd uitgevoerd door 3 artsen die de Lutonix™ 035 DCB (zonder geneesmiddel) en de Ultraverse™ 035 PTA-katheter, beide met GeoAlign™-markeringen, testten op POBA zonder GeoAlign™-markeringen (n= 112, test n = 96, controle n = 16). Dierproefgegevens beschikbaar. De BD-dierproefresultaten kunnen afwijken van de klinische prestatie. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product. ℞ only
BD-38946
Formulering
De Lutonix™ DCB-formulering werd ontworpen voor een optimale balans tussen veiligheid en werkzaamheid met een dosis van 2 μg/mm2 en polysorbaat en sorbitol als hulpstoffen, die samen een effectieve overdracht van het geneesmiddel naar de vaatwand mogelijk maken.
Uniforme coating
De Lutonix™ 035 DCB vertoonde een consistente coating, wat heeft geleid tot:
- 360° paclitaxelcoating van de arterie1
- Coatingdikte ~6,46 μm1
Duurzame coating
De Lutonix™ DCB-coating is bedoeld om:
- te zorgen voor een snelle opname van het geneesmiddel in de vaatwand tijdens het vullen;
- te zorgen voor een uniforme toediening van het geneesmiddel aan de vaatwand;
- te helpen de onnodige blootstelling van het personeel en de patiënt aan het geneesmiddel tot een minimum te beperken.
In een schudtest met droge vulling vertoonde de Lutonix™ 035 DCB < 0,1% verlies van geneesmiddel2
Uit gegevens van een preklinisch dieronderzoek bleek dat Lutonix™ DCB de gewenste farmacologische niveaus met biologische effecten had zonder bewijs van significante embolie stroomafwaarts of systemische toxiciteit.3
1 Gegevens van een simulatietest en preklinisch dieronderzoek zijn beschikbaar. De simulatietestresultaten en preklinische gegevens kunnen afwijken van de klinische prestatie. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.
2 Gegevens schudsimulatietest met droog vulmiddel zijn beschikbaar bij BD, Tempe AZ. Bij de schudtest werd de gemiddelde hoeveelheid geneesmiddelverlies gemeten nadat de ballon was gevuld en er met het hulpmiddel vijf keer licht tegen de zijkant van een centrifugebuis werd getikt, zowel links als rechts. n=5. De simulatietestresultaten kunnen afwijken van de klinische prestatie. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.
3 Gegevens Virmani preklinisch dieronderzoek GLP. Preklinische gegevens beschikbaar. De preklinische resultaten kunnen afwijken van de klinische prestatie. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product. ℞ only
BD-38946
Het Lutonix Global SFA Real-World Registry toonde een aanhoudende werkzaamheid van Lutonix™ 035 DCB aan bij heterogene patiëntenpopulatie in de real-world klinische praktijk.1
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten als Kaplan-Meier (KM) vrijheid van volledige doellaesie-revascularisatie en bleek 94,1% te zijn na 12 maanden en 90,3% na 24 maanden.1
De werkzaamheid van de Lutonix™ 035 DCB bleef ook behouden in subgroepen van lange laesies en in-stent restenose, met respectievelijk 88,2% en 84,6% vrijheid van TLR na 24 maanden.1
Het pivotale LEVANT 2-onderzoek is een wereldwijd, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek in 54 centra (42 centra in de Verenigde Staten en 12 in Europa) waarin alle patiënten onder één protocol zijn opgenomen, waarbij de Lutonix™ 035 DCB wordt vergeleken met standaard PTA.2
Het onderzoek voldoet aan de primaire eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid.
- Veiligheid: Lutonix™ 035 vertoonde een veiligheidsprofiel dat consistent is met PTA
- Werkzaamheid: Lutonix™ 035 vertoonde een 29,4% beter primaire-doorgankelijkheidspercentage na 12 maanden dan PTA
1 Lutonix Global SFA Real-World Registry, n=691. Het primaire veiligheidseindpunt was vrijheid van herinterventie van de arterie, amputatie van belangrijk indexledemaat en hulpmiddel- of proceduregerelateerd overlijden na 30 dagen. Vrijheid van primaire veiligheidsvoorvallen na 30 dagen bedroeg 99,4% (681/681). Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als vrijheid van TLR na 12 maanden. Het TLR-vrije percentage per proefpersoon na 12 maanden was 93,4% (605/648). De Kaplan-Meier-schatting van TLR-vrije overleving was 94,1%. Lange laesies werden gedefinieerd als elke laesie >= 140 mm. Alle proefpersonen die met de Lutonix™ 035 DCB zijn behandeld. In het LEVANT 2 IDE klinische trial resulteerde behandeling met Lutonix™ 035 DCB in een percentage vrijheid van TLR van 87,7% na 12 maanden (250/285) en in een percentage vrijheid van TLR van 82,0% na 24 maanden. Gegevens beschikbaar bij Becton, Dickinson & Company.
1 Gegevens van klinisch trial LEVANT 2 beschikbaar. N=476. Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Lutonix™ 035 in een percentage primaire doorgankelijkheid van 73,5% versus 56,8% met alleen PTA (p=0,001). Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als vrijheid van binaire restenose gedefinieerd door DUS PSVR ≥ 2,5 en vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR). Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Lutonix™ 035 DCB in een percentage vrijheid van primaire veiligheidsvoorvallen van 86,8% versus 81,9% met alleen PTA (p=0,185). Primaire veiligheid gedefinieerd als het samenvoegen van de vrijheid van perioperatief overlijden ongeacht de oorzaak (<= 30 dagen) en de vrijheid in het indexledemaat van amputatie (boven of onder de knie), herinterventie en overlijden gerelateerd aan het ledemaat na 1 jaar. De gerapporteerde aantallen zijn Kaplan-Meier-analyses, niet vooraf gespecificeerd.
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product. ℞ only
BD-38946
true
Literatuur
De literatuurcollectie van BD over de industrie en over ons aanbod geeft u informatie die u kunt gebruiken om te blijven streven naar uitmuntendheid
Lees meer
Training
BD biedt opleidingen aan om uw klinische werkwijzen te helpen verbeteren als onderdeel van ons doel om de wereld van de gezondheidszorg te verbeteren.
Lees meer
Evenementen
BD ondersteunt de gezondheidszorg met toonaangevende producten en diensten die de zorg verbeteren en de kosten verlagen. We organiseren en nemen deel aan evenementen die uitblinken in advancing the world of health™
Lees meer
Casussen
BD promoot klinische uitmuntendheid door verschillende bronnen aan te bieden over best practices, klinische innovaties en industrietrends in de gezondheidszorg.
Lees meer
true
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product. ℞ only
BD-38946
Lutonix™ DCB-ballonkatheter met paclitaxelcoating
Informatie over veiligheid en risico's
Lutonix™ 018 DCB
Indication for Use
De LUTONIX® 018 ballonkatheter met paclitaxelcoating is bestemd voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) in de femoropopliteale arterie en voor de behandeling van obstructieve laesies, alsmede voor het verlagen van de incidentie van restenose.
Daarnaast is de LUTONIX® 018 ballonkatheter met paclitaxelcoating bestemd voor PTA van natieve dialysefistels of synthetische grafts voor het verbeteren van de bloedflow en voor het verlagen van de incidentie van restenose.
De LUTONIX® 018 ballonkatheter met paclitaxelcoating is bedoeld voor behandeling van laesies tot een lengte van maximaal 290 mm of een totale hoeveelheid geneesmiddelcoating van ongeveer 7,6 mg paclitaxel per patiënt (zie tabel 1 voor een geneesmiddeldosering voor elke ballonmaat).
Contra-indicaties
De Lutonix™-katheter is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
1) Patiënten die de aanbevolen trombocytenaggregatieremmende en antistollingsbehandeling niet kunnen ondergaan.
2) Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of willen worden, of mannen die vader willen worden. Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden, en er bestaat risico op ongewenste reacties bij zuigelingen vanwege blootstelling aan paclitaxel.
3) Patiënten met een laesie die volgens de arts volledig vullen van een angioplastiekballon of juiste plaatsing van het plaatsingsysteem verhindert.
Waarschuwingen
1) De inhoud wordt STERIEL geleverd en is met ethyleenoxide (EO) gesteriliseerd. Niet gebruiken als de steriele barrière vóór gebruik geopend of beschadigd is.
2) Niet gebruiken na het verstrijken van de 'Uiterste gebruiksdatum'.
3) Niet gebruiken als duidelijk is dat het product beschadigd is.
4) De Lutonix™ DCB-katheter dient uitsluitend voor gebruik bij één patiënt; niet opnieuw gebruiken bij een andere patiënt, niet opverwerken of hersteriliseren. De risico's van hergebruik bij een andere patiënt, opwerking en hersterilisatie omvatten: – Aantasting van de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of een defect aan het hulpmiddel dat vervolgens letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. – Een risico van contaminatie van het hulpmiddel en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekten van de ene patiënt op de andere. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
5) De maximale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel mag niet worden overschreden. De ballon kan scheuren als de RBP wordt overschreden. Om overdruk te voorkomen wordt het gebruik van drukbewakingsapparatuur aanbevolen.
6) Gebruik het aanbevolen middel voor balloninflatie, bestaande uit contrastmiddel en steriele zoutoplossing (= 50% contrastmiddel). Gebruik nooit lucht of een ander gasvormig medium om de ballon te vullen, omdat dit een luchtembolie kan veroorzaken wanneer de ballon barst.
7) Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of hiermee structureel verwante samenstellingen, aangezien dit een allergische reactie kan veroorzaken die resulteert in ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag, spierpijn.
Voorzorgsmaatregelen
1) De Lutonix™ DCB-katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met ervaring in percutane interventieprocedures.
2) Bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-controleerbare allergieën voor contrastmiddelen moeten de voordelen van het gebruik zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen.
3) De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™ DCB-katheter voor behandeling in de cerebrale, carotide, coronaire of renale vasculatuur zijn niet vastgesteld.
4) Voor AFS-toepassing zijn de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meer dan vier Lutonix-ballonnen met paclitaxelcoating of een maximale geneesmiddelcoating van ongeveer 15,1 mg paclitaxel bij een patiënt niet klinisch beoordeeld.
5) Voor AV-fisteltoepassing zijn de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meerdere Lutonix-ballonnen met paclitaxelcoating die meer dan 7,6 mg paclitaxel afgeven bij een patiënt niet klinisch beoordeeld.
Gebruik in combinatie met andere procedures
De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™ DCB-katheter bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddel-eluerende stents of ballonnen met paclitaxelcoating tijdens dezelfde procedure of na het falen van behandeling met deze producten zijn niet beoordeeld.
Opmerking: gebruik met stentgraft/bare metal stents voor 'bailout' indien nodig tijdens dezelfde procedure na behandeling met de Lutonix™ DCB-katheter is toegestaan.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met perifere ballondilatatieprocedures zijn onder meer: Aanvullende interventie · Allergische reactie op geneesmiddelen, hulpstoffen of contrastmiddel · Amputatie/verlies van ledematen (AFS) · Aneurysma of pseudoaneurysma · Aritmieën · Embolisatie · Hematoom · Hemorragie, waaronder bloeding op de punctieplaats · Hypotensie/hypertensie · Inflammatie · Verlies van permanente toegang (AVF) · Occlusie · Pijn of gevoeligheid · Pneumothorax of hemothorax (AFS) · Sepsis/infectie · Shock · Steal syndroom (AVF) · Beroerte · Trombose · Vaatdissectie, perforatie, ruptuur of spasme · Hoewel er geen systemische effecten worden verwacht, wordt u verwezen naar de 'Physicians' Desk Reference' voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen die met paclitaxel worden waargenomen. Mogelijke bijwerkingen die niet worden beschreven in de bovenstaande bron, die uniek kunnen zijn voor de paclitaxelcoating zijn onder meer: Allergische/immunologische reactie op de geneesmiddelcoating (paclitaxel) · Alopecia · Anemie · Transfusie van bloedproducten · Gastro-intestinale symptomen · Hematologische dyscrasie (inclusief leukopenie, neutropenie, trombocytopenie) · Hepatische enzymveranderingen · Histologische veranderingen in de vaatwand, waaronder inflammatie, celbeschadiging of necrose · Myalgie/artralgie · Myelosuppressie · Perifere neuropathie
Lutonix™ 035 DCB
Indication for Use
De LUTONIX® 035 ballonkatheter met paclitaxelcoating is bestemd voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) in het perifere vaatstelsel en voor de behandeling van obstructieve laesies, alsmede voor het verlagen van de incidentie van restenose.
Daarnaast is de LUTONIX® 035 ballonkatheter met paclitaxelcoating bestemd voor PTA van natieve dialysefistels of synthetische grafts, voor het openen van vernauwde of onvolgroeide fistels, voor het verbeteren van de bloedflow en voor het verlagen van de incidentie van restenose.
Contra-indicaties
De Lutonix™-katheter is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
1) Patiënten die de aanbevolen trombocytenaggregatieremmende en antistollingsbehandeling niet kunnen ondergaan.
2) Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of willen worden, of mannen die vader willen worden. Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden, en er bestaat risico op ongewenste reacties bij zuigelingen vanwege blootstelling aan paclitaxel.
3) Patiënten met een laesie die volgens de arts volledig vullen van een angioplastiekballon of juiste plaatsing van het plaatsingsysteem verhindert.
Waarschuwingen
1) De inhoud wordt STERIEL geleverd en is met ethyleenoxide (EO) gesteriliseerd. Niet gebruiken als de steriele barrière vóór gebruik geopend of beschadigd is.
2) Niet gebruiken als duidelijk is dat het product beschadigd is.
3) De Lutonix™ DCB-katheter dient uitsluitend voor gebruik bij één patiënt; niet opnieuw gebruiken bij een andere patiënt, niet opverwerken of hersteriliseren. De risico's van hergebruik bij een andere patiënt, opwerking en hersterilisatie omvatten: – Aantasting van de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of een defect aan het hulpmiddel dat vervolgens letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. – Een risico van contaminatie van het hulpmiddel en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekten van de ene patiënt op de andere. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
4) De maximale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel mag niet worden overschreden. De ballon kan scheuren als de RBP wordt overschreden. Om overdruk te voorkomen wordt het gebruik van drukbewakingsapparatuur aanbevolen.
5) Gebruik het aanbevolen middel voor balloninflatie, bestaande uit contrastmiddel en steriele zoutoplossing (≤ 50% contrastmiddel). Gebruik nooit lucht of een ander gasvormig medium om de ballon te vullen.
6) Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante samenstellingen.
7) De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™-katheter voor behandeling in de cerebrale, carotide, coronaire of renale vasculatuur zijn niet vastgesteld.
8) De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meer dan vier Lutonix™-ballonnen met paclitaxelcoating of een maximale geneesmiddelcoating van ongeveer 15,1 mg paclitaxel bij een patiënt zijn niet klinisch beoordeeld.
Voorzorgsmaatregelen
1) De Lutonix™ DCB-katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met ervaring in percutane interventieprocedures.
2) Bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-controleerbare allergieën voor contrastmiddelen moeten de voordelen van het gebruik zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen.
Gebruik in combinatie met andere procedures
De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™-katheter bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddel-eluerende stents of ballonnen met paclitaxelcoating tijdens dezelfde procedure of na het falen van behandeling met deze producten zijn niet beoordeeld.
Opmerking: gebruik met bare metal stents voor 'bailout' indien nodig tijdens dezelfde procedure na behandeling met de Lutonix™-katheter is toegestaan.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met perifere ballondilatatieprocedures zijn onder meer: Aanvullende interventie · Allergische reactie op geneesmiddelen, hulpstoffen of contrastmiddel · Amputatie/verlies van ledematen · Aneurysma of pseudoaneurysma · Aritmieën · Embolisatie · Hematoom · Hemorragie, waaronder bloeding op de punctieplaats · Hypotensie/hypertensie · Inflammatie · Occlusie · Pijn of gevoeligheid · Pneumothorax of hemothorax · Sepsis/infectie · Shock · Beroerte · Trombose · Vaatdissectie, perforatie, ruptuur of spasme · Hoewel er geen systemische effecten worden verwacht, wordt u verwezen naar de 'Physicians' Desk Reference' voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen die met paclitaxel worden waargenomen. Mogelijke bijwerkingen die niet worden beschreven in de bovenstaande bron, die uniek kunnen zijn voor de paclitaxelcoating zijn onder meer: Allergische/immunologische reactie op de geneesmiddelcoating (paclitaxel) · Alopecia · Anemie · Transfusie van bloedproducten · Gastro-intestinale symptomen · Hematologische dyscrasie (inclusief leukopenie, neutropenie, trombocytopenie) · Hepatische enzymveranderingen · Histologische veranderingen in de vaatwand, waaronder inflammatie, celbeschadiging of necrose · Myalgie/artralgie · Myelosuppressie · Perifere neuropathie
Lutonix™ 014 DCB
Indication for Use
De LUTONIX® 014 ballonkatheter met paclitaxelcoating is bedoeld voor gebruik als PTA-katheter voor dilatatie van stenotische of obstructieve vasculaire laesies in de onderste extremiteiten om de doorbloeding van de ledematen te verbeteren en de incidentie van restenose te verlagen.
Contra-indicaties
De Lutonix™ DCB-katheter is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
1) Patiënten die de aanbevolen trombocytenaggregatieremmende en antistollingsbehandeling niet kunnen ondergaan.
2) Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of willen worden, of mannen die vader willen worden. Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden, en er bestaat risico op ongewenste reacties bij zuigelingen vanwege blootstelling aan paclitaxel.
3) Patiënten met een laesie die volgens de arts volledig vullen van een angioplastiekballon of juiste plaatsing van het plaatsingsysteem verhindert.
Waarschuwingen
1) De inhoud wordt STERIEL geleverd en is met ethyleenoxide (EO) gesteriliseerd. Niet gebruiken als de steriele barrière vóór gebruik geopend of beschadigd is.
2) Niet gebruiken als duidelijk is dat het product beschadigd is.
3) De Lutonix™ DCB-katheter dient uitsluitend voor gebruik bij één patiënt; niet opnieuw gebruiken bij een andere patiënt, niet opwerken of hersteriliseren. De risico's van hergebruik bij een andere patiënt, opwerking en hersterilisatie omvatten: – Aantasting van de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of een defect aan het hulpmiddel dat vervolgens letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. – Een risico van contaminatie van het hulpmiddel en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekten van de ene patiënt op de andere. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
4) De maximale barstruk (RBP) voor dit hulpmiddel mag niet worden overschreden. De ballon kan scheuren als de RBP wordt overschreden. Om overdruk te voorkomen wordt het gebruik van drukbewakingsapparatuur aanbevolen.
5) Gebruik het aanbevolen middel voor balloninflatie, bestaande uit contrastmiddel en steriele zoutoplossing (≤ 50% contrastmiddel). Gebruik nooit lucht of een ander gasvormig medium om de ballon te vullen.
6) Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante samenstellingen.
7) De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™-katheter voor behandeling in de cerebrale, carotide, coronaire of renale vasculatuur zijn niet vastgesteld.
8) De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meer dan vier Lutonix™-ballonnen met paclitaxelcoating of een maximale geneesmiddelcoating van ongeveer 15,1 mg paclitaxel bij een patiënt zijn niet klinisch beoordeeld.
Voorzorgsmaatregelen
1) De Lutonix™ DCB-katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met ervaring in percutane interventieprocedures.
2) Bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-controleerbare allergieën voor contrastmiddelen moeten de voordelen van het gebruik zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen.
Gebruik in combinatie met andere procedures
De veiligheid en effectiviteit van de Lutonix™-katheter bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddel-eluerende stents of ballonnen met paclitaxelcoating tijdens dezelfde procedure of na het falen van behandeling met deze producten zijn niet beoordeeld.
Opmerking: Gebruik met bare metal stents voor 'bailout' indien nodig tijdens dezelfde procedure na behandeling met de Lutonix™-katheter is toegestaan.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die mogelijk verband houden met perifere ballondilatatieprocedures zijn onder meer: Aanvullende interventie · Allergische reactie op geneesmiddelen, hulpstoffen of contrastmiddel · Amputatie/verlies van ledematen · Aneurysma of pseudoaneurysma · Aritmieën · Embolisatie · Hematoom · Hemorragie, waaronder bloeding op de punctieplaats · Hypotensie/hypertensie · Inflammatie · Occlusie · Pijn of gevoeligheid · Pneumothorax of hemothorax · Sepsis/infectie · Shock · Beroerte · Trombose · Vaatdissectie, perforatie, ruptuur of spasme · Hoewel er geen systemische effecten worden verwacht, wordt u verwezen naar de 'Physicians' Desk Reference' voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen die met paclitaxel worden waargenomen. Mogelijke bijwerkingen die niet worden beschreven in de bovenstaande bron, die uniek kunnen zijn voor de paclitaxelcoating zijn onder meer: Allergische/immunologische reactie op de geneesmiddelcoating (paclitaxel) · Alopecia · Anemie · Transfusie van bloedproducten · Gastro-intestinale symptomen · Hematologische dyscrasie (inclusief leukopenie, neutropenie, trombocytopenie) · Hepatische enzymveranderingen · Histologische veranderingen in de vaatwand, waaronder inflammatie, celbeschadiging of necrose · Myalgie/artralgie · Myelosuppressie · Perifere neuropathie
Raadpleeg de productetiketten en aanwijzingen voor gebruik voor de indicaties, contra-indicaties, gevaren, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
BD, het BD-logo en Lutonix zijn handelsmerken van Becton, Dickinson and Company of een van haar gelieerde ondernemingen. © 2023 BD. Alle rechten voorbehouden.
BD-45505v2
true