^1. Dane uzyskane w badaniu prowadzonym na zwierzętach i/lub w badaniu laboratoryjnym. Dane w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
  

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

   

Wskazania

Siatka 3DMax™ Light jest zalecana do wzmacniania osłabionych miejsc tkanek miękkich w leczeniu przepuklin pachwinowych.

Przeciwwskazania

1. Siatki nie należy używać u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ jej użycie może w przyszłości zakłócić wzrost.

2. Nie badano stosowania siatki u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

3. Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

Ostrzeżenia

1. Zastosowanie jakiejkolwiek syntetycznej siatki lub łaty w przypadku zanieczyszczonej lub zakażonej rany może prowadzić do powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki.

2. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

3. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.

4. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

5. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

6. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

7. Aby uniknąć urazu, należy ostrożnie mocować siatkę w pobliżu nerwów, naczyń krwionośnych lub powrózka nasiennego. Penetracja przez narzędzie do mocowania tkanki zawierającej nerwy lub naczynia krwionośne może spowodować konieczność interwencji medycznej/chirurgicznej, poważne obrażenia lub trwałe uszkodzenie struktury ciała.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.

3. Nie należy przycinać ani zmieniać kształtu siatki 3DMax™ Light, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność.

4. Aby umożliwić zsunięcie się siatki w dół trokara z minimalną siłą, należy użyć trokara o odpowiednim rozmiarze.

5. W przypadku stosowania mocowania, w celu prawidłowego przytwierdzenia siatki zaleca się stosowanie stałych lub wchłanialnych elementów mocujących Bard^® lub niewchłanialnych szwów monofilamentowych. W przypadku użycia innych produktów mocujących muszą być one przeznaczone do leczenia przepukliny.

6. W przypadku stosowania mocowania należy upewnić się, że siatka jest odpowiednio przytwierdzona do ściany jamy brzusznej. Jeśli to konieczne, należy zastosować dodatkowe elementy mocujące i/lub szwy.

Działania niepożądane

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję lub przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub ubytku tkanki miękkiej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

BD-51737 (09/22)