true

Siatka Phasix™

W pełni wchłanialny implant do odbudowy tkanek miękkich

Kontakt

Przegląd
Products & Accessories
EIFU i zasoby
FAQs

Umożliwia strukturalną i funkcjonalną przebudowę tkanek ¹

Siatka Phasix™ stanowi w pełni resorbowalne rusztowanie monofilamentowe do szybkiego wbudowywania tkanek, które łączy w sobie wytrzymałość siatki syntetycznej i charakterystykę przebudowy graftu biologicznego¹.

true

NOWA GENERACJA PRODUKTÓW DO LECZENIA PRZEPUKLINY

Naprawa¹
Otwarte rusztowanie z siatki monofilamentowej zapewnia wczesną integrację i wytrzymałość naprawianych struktur*

Przebudowa¹
Testy przedkliniczne potwierdzają integrację i wrastanie naczyń z wytworzeniem dojrzałego kolagenu po 52 tygodniach. Z czasem stopniowe przenoszenie obciążenia na tkankę natywną*

Przywracanie¹
Ponieważ siatka Phasix™ ulega przebudowie, zastępuje ją tkanka funkcjonalna, co ostatecznie skutkuje trwałym wyleczeniem po roku*

CZYM JEST SIATKA PHASIX™?

Siatka Phasix™ to rusztowanie z siatki monofilamentowej wykonane z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB), który jest w pełni wchłanialnym materiałem pochodzenia biologicznego.

Monomer (4HB) to naturalnie występujący ludzki metabolit występujący w mózgu, sercu, wątrobie, nerkach i mięśniach
Zgodnie z przewidywaniem wchłania się poprzez hydrolizę, ponieważ P4HB metabolizuje do biokompatybilnych produktów ubocznych (CO2 i H2O)⁴

STRUKTURA MATERIAŁOWA¹

Struktura materiału może mieć wpływ na odpowiedź pacjenta.⁵

Porównanie cech struktur monofilamentowych z multifilamentowymi:

Monofilamentowa budowa siatki umożliwia szybką reakcję fibroblastyczną poprzez pory siatki¹
Złożona budowa skutkuje większą powierzchnią i powstaniem wnęk, w których bakterie mogą schronić się przed wrastającymi tkankami, neowaskularyzacją, leczeniem antybiotykami i odpowiedzią zapalną gospodarza6
Zauważono, że powierzchnia materiału multifilamentowego jest o 157% większa niż monofilamentowego⁶

WRASTANIE TKANEK¹

Cel badania: Ocena wytrzymałości materiału i badanie histopatologiczne siatki Phasix™.

Projekt badania: W ścianie jamy brzusznej 25 miniaturowych świnek Yucatan (średnia waga 38 kg) wytworzono 3-centymetrowy okrągły ubytek.Siatkę Phasix™ mocowano bezpośrednio na ubytku za pomocą wchłanialnych elementów mocujących SorbaFix™. Badanie metodą ball burst i histopatologiczne przeprowadzono w 6, 12, 26 i 52 tygodniu.

Wyniki: Wczesne wrastanie tkanki, integracja naczyń i wrośnięcie siatki Phasix™ w ścianę jamy brzusznej oraz wytworzenie dojrzałego kolagenu wokół pozostałych włókien po 52 tygodniach.

KLINICZNE

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie zastosowania siatki Phasix™ w leczeniu przepukliny brzusznej i pooperacyjnej: obserwacja przez 18 miesięcy (kliknij obraz, aby rozwinąć)

Siatka Phasix™ ST

RELATED PRODUCTS NOT AVAILABLE

Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.

Indications.

Phasix™ Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, in patients undergoing abdominal, plastic, and reconstructive surgery in ventral hernia repair and other abdominal fascial defect procedures.

Contraindications.

Because Phasix™ Mesh is fully resorbable, it should not be used in repairs where permanent wound or organ support from the mesh is required.

Warnings.

Phasix™ Mesh must not be put in direct contact with the bowel or viscera.
The use of any mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
Mesh manufacture involves exposure to tetracycline hydrochloride and kanamycin sulfate. The safety and product use for patients with hypersensitivities to these antibiotics is unknown. The use of this mesh in susceptible patients with known allergies to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate should be avoided.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the following applications has not been evaluated or established: a. Pregnant or breastfeeding women b. Pediatric use c. Neural and cardiovascular tissue.
If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require the removal of the mesh.
To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
The mesh is supplied sterile. Prior to use, carefully examine package and product to verify neither is damaged and that all seals are intact. Do not use if the foil pouch or package is damaged or open, or if the center of the temperature indicator on the foil pouch is black.
This mesh has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the mesh and may lead to mesh failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the mesh and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the mesh may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
If unused Phasix™ Mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations to prevent risk of transmission of viral infections.
This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.
This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
Phasix™ Mesh has not been studied for use in breast reconstructive surgeries.

Precautions.

Please read all instructions prior to use.
Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this mesh. Users should be familiar with mesh strength and size requirements. Improper selection, placement, positioning, and fixation of the mesh can cause subsequent undesirable results.
Clinical data in accordance with EU MDR has not been established for laparoscopic/robotic procedures.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the proximity of existing or excised cancer has not been established.

Adverse Reactions.

In preclinical testing, Phasix™ Mesh elicited a minimal tissue reaction characteristic of foreign body response to a substance. The tissue reaction resolved as the mesh was resorbed. Possible complications may include, but are not limited to infection, seroma, pain, mesh migration, wound dehiscence, hemorrhage, adhesions, hematoma, inflammation, allergic reaction, extrusion, erosion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Please consult product package insert for more detailed safety information and instructions for use.

References

Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical performance in humans.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

BD- 51656

true

BD-16443

Produkty BD

true

Zgromadzony przez firmę BD zbiór piśmiennictwa poświęconego branży i naszej ofercie zawiera informacje, z których można korzystać w drodze ku doskonałości.

Dowiedz się więcej

true

Phasix™ Mesh provides a fully resorbable monofilament scaffold for rapid tissue incorporation that has been designed to allow for the repair strength of a synthetic mesh along with the remodeling characteristics of a biologic graft.

Composed of biologically-derived material, Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), Phasix™ Mesh provides critical strength during the initial healing phase with rapid tissue ingrowth and vascularization through its open-pore monofilament structure. Monomer form (4HB) is a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney, and muscle and P4HB scaffold has been used clinically for hernia repair for more than 5 years.

Phasix™ Mesh gradually and predictably degrades within 12 to 18 months via hydrolysis leaving behind a durable, functional repair with over 3x the strength of the native abdominal wall.

Phasix™ Mesh has not been shown to break down in the presence of bacteria - maintaining 100% of its strength at 56 days - unlike biologic grafts which demonstrate accelerated degradation in the presence of bacteria. Additionally, Phasix™ Mesh offers the benefits of rapid tissue incorporation with organized and functional collagen at the repair site, while offering high repair strength through the critical healing phase.

Phasix™ ST Mesh combines two market-leading technologies into one product: monofilament resorbable Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology. It handles, sutures and fixates like a synthetic mesh, while facilitating trocar deployment during laparoscopic placement.

Phasix™ ST Mesh combines Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology into one product. While the monofilament mesh supports functional healing and a strong repair, the hydrogel barrier is designed to minimize tissue attachment to the visceral side of the mesh for intraabdominal placement.

Phasix™ ST Mesh is a biologically derived scaffold with a hydrogel barrier for intraabdominal placement. It has been designed to provide the repair strength of a synthetic mesh and the remodeling characteristics of a biologic. Additionally, its longitudinal stripes aid with orientation and visibility during placement.

The ST hydrogel barrier is designed to minimize the risk of tissue attachment, resorbs within 30 days, and has over 10 years of clinical application.

Phasix™ Mesh comes in the following sizes:

More than 10 clinical studies with more than 950 patients studied
Phasix Clinical Compendium

Phasix Clinical Compendium

For more information, please contact your local sales rep to learn more

2. Internal market research, data on file, 2015.

3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.

4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.

5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492

BD-46830

true

Dane przedkliniczne dostępne w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność kliniczną u ludzi.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Oszacowano na podstawie standardowej krzywej w (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Zastrzeżenia

Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Siatka Phasix™ jest wskazana do wzmacniania tkanek miękkich w miejscach, gdzie istnieje osłabienie u pacjentów poddawanych chirurgii brzusznej, plastycznej i rekonstrukcyjnej, które związane są z leczeniem przepukliny brzusznej i innymi zabiegami naprawy ubytku powięzi brzusznej.

Przeciwwskazania

Ponieważ siatka Phasix™ ulega całkowitemu wchłonięciu, nie powinna być używana w zabiegach naprawy, w których wymagane jest trwałe zabezpieczenie rany lub narządu.

Ostrzeżenia

Nie zaleca się umieszczania siatki Phasix™ w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.
Zastosowanie stałej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.
Proces wytwarzania produktu obejmuje wystawienie na działanie chlorowodorku tetracykliny i siarczanu kanamycyny. Bezpieczeństwo i skutki użycia produktu u pacjentów z nadwrażliwością na te antybiotyki są nieznane. Należy unikać stosowania siatki u pacjentów z rozpoznaną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny.
Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności siatki Phasix™ w wymienionych poniżej zastosowaniach : a. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią b. Zastosowanie u dzieci i młodzieży c. Tkanka nerwowa i układu krążenia.
W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.
Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem dokładnie sprawdzić czy opakowanie i produkt są nieuszkodzone, oraz czy wszystkie zgrzewy są nienaruszone. Nie należy używać produktu w przypadku uszkodzenia lub otwarcia worka foliowego albo opakowania, ani w sytuacji, gdy środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.
Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
Jeśli nieużywana siatka Phasix™ zetknie się z narzędziami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy postępować z nimi oraz utylizować je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami, aby zapobiec ryzyku przeniesienia zakażeń wirusowych.
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Nie badano stosowania siatki Phasix™ w operacjach rekonstrukcyjnych piersi.

Środki ostrożności

Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.
Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych. Użytkownicy powinni zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi wytrzymałości i rozmiaru siatki. Nieprawidłowy dobór, umieszczenie, ustawienie i mocowanie siatki może w konsekwencji doprowadzić do niepożądanych rezultatów.
Nie uzyskano danych klinicznych zgodnych z wymogami UE MDR dla zabiegów laparoskopowych/zrobotyzowanych.
Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siatki Phasix™ w pobliżu istniejącego lub wyciętego nowotworu złośliwego.

Reakcje niepożądane.

W badaniach przedklinicznych siatka Phasix™ wywołała minimalną reakcję tkankową, charakterystyczną dla reakcji na ciało obce. Reakcja tkankowa ustąpiła po wchłonięciu siatki. Powikłania mogą obejmować między innymi: zakażenie, wysięk, ból, przemieszczenie siatki, rozejście się rany, krwotok, zrosty, krwiak, zapalenie, reakcja alergiczna, ekstruzja, nadżerka, tworzenie przetoki i nawrót przepukliny lub ubytku tkanek miękkich. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.