- Die vollständigen Anwendungshinweise finden Sie in der Gebrauchsanleitung
Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Außendienstmitarbeiter vor Ort.
Die anhand von Tieranwendungen gesammelten Daten stimmen gegebenenfalls nicht mit den Ergebnissen am Menschen überein. Daten im Archiv.
INDIKATIONEN
Avitene™ mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum ist bei chirurgischen Verfahren als hämostatisches Hilfsmittel vorgesehen, wenn die Kontrolle von Blutungen durch Ligatur oder herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
KONTRAINDIKATIONEN
- Avitene™ mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum darf nicht beim Verschließen von Hautinzisionen eingesetzt werden, da es den Heilungsprozess der Hautränder beeinträchtigen kann. Der Grund ist die einfache mechanische Zwischenanordnung von trockenem Kollagen und nicht die intrinsische Störung der Wundheilung.
- Durch Auffüllen von Porositäten mit Spongiosa kann mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum die Haftfestigkeit von Methylmethacrylat-Klebstoffen erheblich verringern. Mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum darf daher nicht auf Knochenoberflächen aufgetragen werden, an die Implantate mit Methylmethacrylat-Klebstoffen befestigt werden sollen.
WARNHINWEISE
- Avitene™ mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum wird durch Autoklavieren inaktiviert.
- Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure zu Ethylenchlorhydrin.
- Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung des Geräts sind und zu Geräteversagen führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann.
- Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Gerät bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen.
- Die Kontamination des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
- Mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum ist nicht zur Injektion oder zum intraokularen Gebrauch vorgesehen.
- Das Befeuchten von mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikum oder das Tränken mit Kochsalzlösung oder Thrombin beeinträchtigt die hämostatische Wirksamkeit. Das Produkt muss trocken verwendet werden. Nicht verwendete Anteile entsorgen. Wie bei allen Fremdkörpern kann der Gebrauch in kontaminierten Wunden Infektionen fördern.
NEBENWIRKUNGEN
- Die meisten der gemeldeten schweren Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Verwendung von Avitene™ mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikum gebracht werden können, umfassen die Verstärkung von Infektionen einschließlich Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis.
- Weitere gemeldete Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit diesen Produkten stehen, sind die Bildung von Adhäsionen, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und subgaleale Serome (ein einziger gemeldeter Fall).
- Bei der Verwendung von mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikum in dentalen Extraktionsalveolen wurde ein erhöhtes Auftreten von Alveolalgie berichtet.
- Bei Verwendung von mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikum im Zuge einer Tonsillektomie wurde über einen vorübergehenden Laryngospasmus aufgrund der Aspiration von trockenem Material berichtet.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.
