Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.
Referenzen
- LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
- Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
- Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
- Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.
Indikationen
Das Ventralight™ ST Mesh ist vorgesehen für die Reparatur von Schäden im Weichteilgewebe wie beispielsweise die Reparatur ventraler, inzisionaler und umbilikaler Hernien. Das Echo 2™ Positionierungssystem ist dazu bestimmt, die Einführung und die Positionierung des Ventralight™ ST Mesh bei laparoskopischen Hernienreparaturen zu erleichtern.
Kontraindikationen
- Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das Wachstum durch die Verwendung solcher Netzmaterialien beeinträchtigt werden kann.
- Die Verwendung dieses Netzes wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
- Dieses Netz nicht für die Reparatur kardiovaskulärer Schäden verwenden.
- In der Literatur gibt es Berichte, dass es bei einer Platzierung des Polypropylens in Kontakt mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommen kann.
Warnhinweise
- Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung von Fisteln und/oder zur Extrusion des Netzes führen.
- Falls sich eine Infektion entwickelt ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob es notwendig ist, das Netz zu entfernen. Eine nicht behobene Infektion kann die Entfernung des Netzes erfordern.
- Falls ungebrauchtes Netz in Kontakt mit Instrumenten oder an Patienten verwendetem Zubehör kommt oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wird, ist das Netz mit Vorsicht zu entsorgen, um dem Risiko einer Übertragung von Virus- oder anderen Infektionen vorzubeugen.
- Um Rezidive bei der Hernienreparatur zu vermeiden, muss das Netz mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und den Ort des Defekts dimensioniert werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren zu berücksichtigen sind, die auf den Patienten zutreffen. Wenn bei der Fixation und Platzierung des Netzes und bei der Größenbemessung achtsam vorgegangen wird, wird übermäßiger Spannung oder der Bildung eines Spalts zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe vorgebeugt.
- Diese Prothese wird steril geliefert. Vor der Verwendung die Verpackung überprüfen, um sicherzugehen, dass diese intakt und nicht beschädigt ist.
- Die Prothese ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, erneute Sterilisation, Wiederaufbereitung und/oder erneute Verpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung der Vorrichtung sind und zu Funktionsausfall der Vorrichtung führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Produkt bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, darunter u. a. die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
- Diese Netz muss sofort verwendet werden, nachdem der äußere Folienbeutel geöffnet wurde. Nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren. Ungebrauchte Teile des Netzes müssen entsorgt werden.
- Auf die richtige Ausrichtung achten; die beschichtete Seite des Netzes muss zu den Gedärmen oder sensitiven Organen hin zeigen. Die Polypropylenseite nicht zum Darm hin platzieren. Bei einer Platzierung des Polypropylens in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden kann es zu Verwachsungen kommen (siehe „Ausrichtung der Oberfläche“).
- Den Rahmen des Echo 2™ Positionierungssystems nicht mit scharfen, spitzen oder Kauterisierungsgeräten sowie Ultraschallgeräten (wie beispielsweise Scheren, Nadeln, Tackern, diathermischen Werkzeugen usw.) in Kontakt bringen.
- Die Prothese enthält superelastischen Nitinoldraht; nicht schneiden und den direkten Kontakt/Kopplung mit aktiven chirurgischen Elektroden vermeiden.
- Das Ventralight™ ST Mesh ist die einzige permanente Implantatkomponente der Vorrichtung. Das Echo 2™ Positionierungssystem (dazu gehören: Freisetzungsrahmen, zentraler Zugfaden und alle Verbinder) muss aus dem Patienten entfernt und angemessen entsorgt werden. Es ist nicht Teil des permanenten Implantats.
- Das Echo 2™ Positionierungssystem darf nur mit den Herniennetzen verwendet werden, die daran angebracht/mitgeliefert werden.
- Das Echo 2™ Positionierungssystem nach der Verwendung entsorgen (einschließlich Rahmen, zentraler Zugfaden, alle Verbinder und Netz-Einführinstrument). Diese können eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. In Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Praktiken und gültigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen.
- Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganvorfalls über einen transvaginalen Zugang geeignet.
- Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
Warnhinweise
- Vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung durchlesen.
- Nur Ärzte, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert und geschult sind, dürfen dieses Produkt benutzen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorrichtung bei Vorliegen von Malignitäten in der Bauch- und Beckenhöhle wurden nicht in klinischen Studien evaluiert.
- Die Visualisierung muss im gesamten Verlauf des Verfahrens aufrechtgehalten werden. Darüber hinaus muss die laparoskopische Entfernung des Echo 2™ Positionierungssystems unter ausreichender Visualisierung der gesamten Prothese und der anatomischen Umgebung durchgeführt werden, um eine ordnungsgemäße Entfernung zu gewährleisten.
- Das Netz nicht zuschneiden. Dadurch wird die Verbindung von Netz und Positionierungssystem beeinträchtigt.
Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Serom, Adhäsion, Hämatom, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts.
Beachten Sie die Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.
