a. El inyector portátil BD Libertas™ es un producto en desarrollo; algunas afirmaciones son de carácter prospectivo y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres. El inyector portátil BD Libertas™ es un componente de dispositivo destinado a productos combinados de fármaco y dispositivo que no está sujeto a la autorización 510(k) de la FDA ni a la certificación independiente del marcado CE de la UE.
b. 2-5 ml o 5-10 ml.
C. 2-10 ml y hasta 50a
1. Especificación de diseño para la plataforma BD Libertas™ [informe interno]. Franklin Lakes, EE. UU.: Becton, Dickinson and Company; 2014. Revisión: 08
a. 2-5 ml o 5-10 ml.
2.Probado utilizando catéteres de hemodiálisis de larga duración Pristine™ con longitud de punta a manguito de 19 cm (n=38), 23 cm (n=40), 28 cm (n=38), 33 cm (n=40) y 55 cm (n=39). Prueba de flujo realizada con glicerina: solución acuosa con una viscosidad de 3,2-3,7 cP a 36-38 °C. A una presión arterial máxima de −250 mmHg o inferior, los flujos máximos observados fueron de 500 ml/min (longitudes de punta a manguito de 19 cm a 33 cm) y 379 ml/min (longitud de punta a manguito de 55 cm). Para mostrar la tasa de flujo en el límite de presión de −250 mmHg, se utilizó una curva lineal adecuada para el lado negativo con el fin de encontrar la tasa de flujo correspondiente a la presión indicada; a continuación, se utilizó el valor de tasa de flujo para estimar la presión venosa positiva. Datos de laboratorio en archivo. Los datos de laboratorio no están necesariamente relacionados con el rendimiento clínico. Distintas pruebas pueden tener resultados diferentes.
3. Probado utilizando el catéter de hemodiálisis de larga duración Pristine™ con longitud de punta a manguito de 55 cm (n=37). Prueba de recirculación realizada usando solución salina al 5 % como simulador de sangre a una tasa de flujo sanguíneo de ~5 l/min y una tasa de flujo del catéter de 350 ml/min. Los porcentajes de recirculación media fueron del 2,7 % en el flujo directo y del 2,8 % en el flujo inverso. Datos de laboratorio en archivo, Becton, Dickinson and Company, Tempe, AZ. Los datos de laboratorio no están necesariamente relacionados con el rendimiento clínico. Distintas pruebas pueden tener resultados diferentes.