Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.
Indicaties
Het CapSure™ permanent fixatiesysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het fixeren van een chirurgische mesh aan weefsels tijdens laparoscopische chirurgische procedures voor herstel ventrale en inguinale hernia.
Contra-indicaties
- Dit apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan hier aangegeven.
- Gebruik dit apparaat niet wanneer na toepassing hiervan hemostase niet visueel gecontroleerd kan worden.
- Van toepassing zijn de contra-indicaties die gelden voor laparoscopische chirurgische procedures met betrekking tot matfixatie, met inbegrip van maar niet beperkt tot: fixatie van vasculaire of neurale structuren en in ischemisch of necrotisch weefsel.
- Onderzoek het gebied in de nabijheid van het weefsel dat wordt vastgemaakt zorgvuldig om onbedoelde penetratie van onderliggende structuren, zoals bot, zenuwen, bloedvaten en viscera, te vermijden. Toepassing van het CapSure™ permanent fixatiesysteem in de nabijheid van dergelijke onderliggende structuren is gecontra-indiceerd. Ter referentie: de lengte van de tacker onder de tackerkop is 3,2 mm; de kop van de tacker is nog eens 1 mm (totale lengte 4,2 mm).
- Het apparaat mag niet worden toegepast in weefsels die een directe anatomische relatie hebben met grote vasculaire of zenuwstructuren. Dit betreft onder meer de plaatsing van tackers in het diafragma in de nabijheid van het pericard, de aorta of de vena cava inferior bij een hersteloperatie voor een hernia diafragmatica.
Voorzorgsmaatregelen
- Lees vóór gebruik van het CapSure™ permanent fixatiesysteem alle aanwijzingen.
- Chirurgische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen met een adequate medische opleiding en die vertrouwd zijn met chirurgische technieken. Raadpleeg vóór elke chirurgische procedure de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren.
- Het CapSure™ permanent fixatiesysteem kan worden gebruikt in combinatie met de meeste 5mm-trocars. Controleer de compatibiliteit door het instrument in de trocar te schuiven voordat het in de patiënt wordt ingebracht. Het CapSure™ permanent fixatiesysteem moet gemakkelijk en zonder overmatige kracht in en uit de trocar geschoven kunnen worden. Het instrument kan beschadigd raken als er te veel kracht op wordt uitgeoefend.
- Er moet afdoende tegendruk worden uitgeoefend op het doelgebied. Ter voorkoming van letsel mag een hand/vinger niet recht boven het gebied waar de tacker wordt aangebracht, worden geplaatst.
- Wees voorzichtig bij het aanbrengen van de CapSure™-tacker boven of in de nabijheid van onderliggend bot, bloedvaten, zenuwen of viscera. De beoogde fixatieplaats moet worden beoordeeld om te waarborgen dat wanneer het weefsel wordt samengedrukt, de totale afstand van het oppervlak van het weefsel tot onderliggende structuren groter is dan de lengte van de CapSure™-tacker.
- Er mag geen overmatige tegendruk worden uitgeoefend, aangezien hierdoor het weefsel beschadigd kan raken en het materiaal en/of het apparaat vast kan komen te zitten.
- Als het instrument blokkeert en niet kan worden losgemaakt van een tacker die in een mesh en/of weefsel is aangebracht, moet het apparaat linksom worden gedraaid om de tacker los te maken van het weefsel en/of om het apparaat los te maken. Als de tacker niet goed loskomt, moet het apparaat uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd en moet het apparaat worden getest in een stuk gaas om te controleren of de tacker op de juiste wijze wordt afgegeven. Is dit niet het geval, voer het apparaat dan op de juiste wijze af en gebruik een nieuw CapSure™ permanent fixatiesysteem. Nadat is vastgesteld dat de tacker goed wordt afgegeven, mag het instrument weer in het lichaam van de patiënt worden ingebracht.
- De veiligheid en effectiviteit van het CapSure™ permanent fixatiesysteem zijn niet geëvalueerd of vastgesteld voor zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Dit apparaat bevat de volgende stoffen die zijn gedefinieerd als CMR 1B in een concentratie hoger dan 0,1 gewichtsprocent: Kobalt CAS-nr. 7440-48-4; EC-nr. 231-158-0. Uit actuele wetenschappelijke gegevens blijkt dat medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd van roestvrijstalen legeringen die kobalt bevatten, geen verhoogd risico op kanker vormen of schadelijke gevolgen voor de voortplanting hebben. Meer informatie vindt u op de website van ECHA: https://echa.europa.en/home.
Bijwerkingen
Bijwerkingen en mogelijke complicaties die worden geassocieerd met fixatieapparaten, zoals het CapSure™ permanent fixatiesysteem, kunnen onder andere de volgende zijn: bloeding, pijn, oedeem en erytheem op de plaats van de wond; septikemie/infectie; terugkeer van de hernia/wonddehiscentie, erosie en allergische reactie bij patiënten met bekende gevoeligheden voor PEEK en metalen in 316L roestvrij staal, waaronder chroom, nikkel, koper en ijzer.
Referenties
- Laboratoriumgegevens. Resultaten correleren mogelijk niet met de prestaties bij mensen.
- Preklinische gegevens. Resultaten correleren mogelijk niet met de prestaties bij mensen.
