Odniesienia

    1. Szczegółowe opisy stosowania znajdują się w pełnej Instrukcji użycia.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Avitene™ (MCH) jest stosowany w zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie hemostazy, gdy hamowanie krwawienia za pomocą ligatury lub innych konwencjonalnych zabiegów jest nieskuteczne lub niepraktyczne.

Przeciwwskazania

• Avitene™ (MCH) nie powinien być stosowany do zamykania nacięć skórnych, ponieważ może zakłócać gojenie się krawędzi skóry. Spowodowane jest to mechanicznym wbudowaniem suchego kolagenu, a nie samoistną interferencją z gojeniem rany.

• Poprzez wypełnianie porów kości gąbczastej, MCH może znacznie zmniejszyć siłę wiązania cementów z metakrylanu metylu. Z tego powodu MCH nie powinien być stosowany na powierzchni kości, do której materiały protetyczne mają być przymocowane za pomocą cementu z metakrylanu metylu.
  
  

Ostrzeżenia

• Avitene™ (MCH) jest inaktywowany przez autoklawowanie.

• Tlenek etylenu reaguje ze związanym kwasem chlorowodorowym, tworząc etylenochlorohydrynę.

• Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

• Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta.

• Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego.

• Zanieczyszczenie produktu może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

• MCH nie nadaje się do wstrzykiwań ani do stosowania śródgałkowego.

• Zwilżanie MCH wodą, solą fizjologiczną lub roztworem trombiny osłabia jego skuteczność hemostatyczną. Należy stosować na sucho. Wyrzucić niewykorzystane pozostałości. Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek substancji obcej, w zanieczyszczonej ranie produkt może nasilać zakażenie.
  
  

Środki ostrożności

Należy używać wyłącznie niezbędnej do uzyskania hemostazy ilości Avitene™ (MCH). Po kilku minutach nadmiar materiału należy usunąć; jest to zwykle możliwe bez wznawiania aktywnego krwawienia. Nieusunięty w czasie operacji Avitene™ (MCH) może powodować (nawracający) efekt masy lub tworzyć zmiany (zajmujące przestrzeń) lub może prowadzić do reakcji na ciało obce, która może w obrazowaniu dawać objawy kliniczne (nawracającego) efektu masy, lub zmiany lub ropnia pooperacyjnego lub nie. Początkowo obrazowanie może nie być konkluzywne. Usunięcie nadmiaru materiału, najlepiej po zakończeniu wstępnego zabiegu, zazwyczaj usuwa wszystkie objawy. Nieusunięcie nadmiaru MCH może spowodować przywieranie do jelit lub ucisk mechaniczny wystarczający do uszkodzenia moczowodu. W chirurgii otolaryngologicznej środki ostrożności zapobiegające aspiracji powinny obejmować usunięcie całego nadmiaru suchego materiału i dokładne przepłukanie gardła. MCH zawiera niski, ale wykrywalny poziom interkalowanego białka surowicy wołowej, które daje odpowiedź immunologiczną jak albumina surowicy wołowej. Po leczeniu MCH obserwowano wzrost miana przeciwciał anty-BSA. U około dwóch trzecich osób spożycie produktów spożywczych pochodzenia wołowego podwyższa miana przeciwciał. Badania śródskórne okazjonalnie wykazały słabo dodatnie reakcje na BSA lub MCH, ale nie zostały one skorelowane z mianami IgG względem BSA. Badania nie wykazały klinicznie istotnej aktywacji przeciwciał z klasy IgG przeciwko BSA po leczeniu MCH. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć naniesienia na niekrwawiące powierzchnie, szczególnie w obrębie narządów jamy brzusznej i klatki piersiowej. Avitene™ (MCH) nie należy stosować w połączeniu z autologicznymi układami odzyskiwania krwi, ponieważ Avitene™ może przechodzić przez filtry takich systemów. Przypuszcza się, że fragmenty MCH mogą przechodzić przez filtry systemów pochłaniających krew, dlatego należy unikać ponownego wprowadzania krwi z miejsca operacji leczonych MCH. Badania teratologiczne na szczurach i królikach nie wykazały działania szkodliwego dla płodu zwierzęcego. Nie ma wiarygodnych‑badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem kobiet ciężarnych, dlatego MCH można stosować u nich tylko w ostateczności. Włóknina Avitene™ nie powinna być stosowana jako opatrunek powierzchniowy z wyjątkiem natychmiastowego hamowania krwawienia. Unikać ciasnego upakowywania Avitene™ w jamach ciała, szczególnie w obrębie jam kostnych chroniących OUN lub innych o sztywnej budowie, gdzie obrzęk może zakłócać normalne funkcjonowanie lub potencjalnie powodować martwicę. Produkt Avitene™ nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wrażliwych na kolagen wołowy.

Działania niepożądane

Najpoważniejsze zgłaszane działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Avitene™ (MCH), to nasilanie zakażenia, w tym powstawanie ropni, krwiak, rozejście się rany i zapalenie śródpiersia. Inne zgłaszane potencjalne działania niepożądane, to tworzenie się zrostów, reakcja alergiczna, reakcja na ciało obce i wysięk podczepcowy (zgłoszenie pojedynczego przypadku). Istnieją doniesienia, że stosowanie MCH w miejscu po ekstrakcji zębów, zwiększa częstość występowania suchego zębodołu. Po zastosowaniu MCH podczas usuwania migdałków zgłaszano przemijający kurcz krtani spowodowany aspiracją suchego materiału.

BD-52022 (08/22)