- Unikalna konstrukcja helikalna zaprojektowana do zginania, ucisku, skręcania
- Jedyny stent zatwierdzony przez FDA do stosowania w tętnicy udowej (SFA) i całej długości tętnicy podkolanowej1
- Niski profil, układ wprowadzania 5F
- Rozprężanie sterowane pokrętłem o dwóch prędkościach, ułatwiających użytkowanie i zwiększających dokładność umiejscowienia2
- System znakowania GeoAlign™ zaprojektowany w celu usprawnienia zabiegów i zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie3
true
System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F
Niski profil, układ wprowadzania stentu 5F
- Przegląd
- Products & Accessories
- EIFU i Zasoby
true
Sprawdzona klinicznie budowa stentu:
LifeStent™ to jedyny dostępny na rynku stent zatwierdzony przez FDA do stosowania w tętnicy udowej powierzchownej i w całej długości tętnicy podkolanowej (P1,P2,P3). Stent naczyniowy o potwierdzonym działaniu:
- W badaniu RESILIENT poziomu 1 stent naczyniowy LifeStent™ utrzymał skuteczność przez okres do 3 lat i wykazał przewagę nad angioplastyką balonową4
- W zainicjowanym przez badacza badaniu ETAP poziomu 1, dotyczącym leczenia tętnicy podkolanowej, stent naczyniowy LifeStent™ pozwolił uzyskać podwojenie wskaźnika zasadniczej drożności po PTA w okresie do dwóch lat5
- W ocenie klinicznej leczenia długich zmian stent naczyniowy LifeStent™ dał wysokie wskaźniki zasadniczej drożności po 12 miesiącach w zakresie zmian do 240 mm6
Systemy stentów naczyniowych LifeStent™ w różnych rozmiarach zostały ocenione w ponad dziesięciu badaniach klinicznych na całym świecie7
Niski profil, system wprowadzania 5F:
System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F ma taką samą sprawdzoną klinicznie zaawansowaną konstrukcję helikalną jak stent naczyniowy LifeStent™ oraz niskoprofilowy system wprowadzający 5F. System wprowadzający LifeStent™ 5F obejmuje pokrętło do rozprężania w dwóch prędkościach oraz łatwy w użyciu cewnik trójosiowy, zapewniający dobrą kontrolę rozprężania oraz dokładność i precyzję umieszczania2
System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F jest częścią pakietu niskoprofilowych produktów BD Halo Effect zaprojektowanych w celu zminimalizowania wielkości arteriotomii oraz umożliwienia lekarzom wykonania zabiegu 5F podczas leczenia SFA i tętnicy podkolanowej. Pakiet BD Halo Effect obejmuje również poniższe wyroby:
- Cewnik balonowy Ultraverse™ 0,035 do PTA
- Cewnik balonowy Ultraverse™ 0,018 do PTA
- Cewnik balonowy Ultraverse™ 0,014 do PTA
- Cewnik balonowy Ultrascore™ Focused Force do PTA
- Cewnik Lutonix™ 0,035 DCB do PTA
- Cewnik Lutonix™ 0,018 DCB do PTA
- Cewnik Lutonix™ 0,014 DCB do PTA
- System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F
Większa skuteczność zabiegu dzięki GeoAlign™
W systemie stentu naczyniowego LifeStent™ 5F zastosowano system znakowania GeoAlign™, który jest prostą w użyciu, nieradiocieniującą linijką na trzonie cewnika. System znakowania GeoAlign™ występuje we wszystkich produktach Bard 5F ProSeries™. System znakowania GeoAlign™ został zaprojektowany w celu ułatwienia powtarzalnego ustawienia cewnika w miejscu zmiany oraz zwiększenia skuteczności zabiegu poprzez zminimalizowanie ekspozycji na fluoroskopię3.
Stenty obwodowe do rozszerzania naczyń krwionośnych
System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F jest stentem obwodowym przeznaczonym do rozszerzania naczyń krwionośnych w leczeniu objawowych zmian de novo lub restenozy w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej. System stentu naczyniowego LifeStent™ 5F jest dostępny w średnicach 5 mm, 6 mm i 7 mm oraz o długości od 20 mm do 170 mm. Informacje na temat konkretnych rozmiarów można znaleźć w tabeli specyfikacji.
1 Commercially available as of December 2023
2 Based on physician ratings during animal testing. May not be indicative of clinical performance. Data on file at Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
3 The GeoAlign™ Marking System provides an approximation that may not be an exact representation of the distance traveled intravascularly and should be confirmed under fluoroscopy.
4 Freedom from TLR at 3 years: 75.5% LifeStent™ Vascular Stent arm (n=134), 41.8% PTA arm (n=72), p LifeStent™ Vascular Stent in 6 mm and 7 mm diameters and lengths of 40-80 mm. The LifeStent™ 5 mm stent diameter and LifeStent™ 5F delivery system were not included in these clinical studies.
5 Primary Patency at 2 years: 64.2% LifeStent™ Vascular Stent arm (n=89), 31.3% PTA arm (n=94), p=0.0001. Patency rates calculated when provisional stenting is considered TLR. Kaplan-Meier analysis with Mantel-Cox log-rank test. The study included LifeStent™ Vascular Stent in 6 mm, 7 mm and 8 mm diameters and lengths of 20-170 mm. The LifeStent™ 5 mm stent diameter and LifeStent™ 5F delivery system were not included in these clinical studies.
6 Primary Patency at 12 months: 81.5% all lesion lengths (n=53). This study included LifeStent™ Vascular Stent in 6 mm and 7 mm diameters and lengths of 20-200 mm. The LifeStent™ 5 mm stent diameter and LifeStent™ 5F delivery system were not included in these clinical studies.
Please consult Instructions for Use under Resources for product indications for use, contraindications, warnings, precautions, complications, adverse events and detailed safety information.
BD-23527v2
true
Piśmiennictwo
Zgromadzony przez firmę BD zbiór piśmiennictwa poświęconego branży i naszej ofercie zawiera informacje, z których można korzystać w drodze ku doskonałości.
Dowiedz się więcej
true
Uwaga: niektóre produkty, usługi oraz funkcje produktów i usług mogą być niedostępne w danym regionie. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
- Dostępne w sprzedaży od grudnia 2020 r.
- Na podstawie ocen lekarzy podczas badań na zwierzętach. Może nie przekładać się na rzeczywiste działanie kliniczne. Dane w archiwum Bard Peripheral Vasicular, Inc., Tempe, AZ.
- System znakowania GeoAlign™ zapewnia wartość przybliżoną, która może nie być dokładnym odzwierciedleniem odległości wewnątrz naczynia i należy ją potwierdzić fluoroskopowo.
- Brak TLR po 3 latach: 75,5% w grupie stentu naczyniowego LifeStent™ (n = 134), 41,8% w grupie PTA (n = 72); stosowano stenty naczyniowe LifeStent™ o średnicach 6 mm i 7 mm i długościach 40–80 mm. W tych badaniach klinicznych nie oceniano systemu wprowadzającego LifeStent™ 5F ani stentu o średnicy 5 mm.
- Wyniki zasadniczej drożności po 2 latach: 64,2% w grupie stentu naczyniowego LifeStent™ (n=89), 31,3% w grupie PTA (n=94), p = 0,0001. Odsetki drożności obliczano uznając tymczasowe stentowanie za TLR. Analiza Kaplana-Meiera z testem log-rank Mantela-Coxa. Badanie obejmowało stent naczyniowy LifeStent™ o średnicy 6 mm, 7 mm i 8 mm oraz długości 20–170 mm. W tych badaniach klinicznych nie oceniano systemu wprowadzającego LifeStent™ 5F ani stentu o średnicy 5 mm.
- Wyniki zasadniczej drożności po 12 miesiącach: 81,5% zmian o wszystkich długościach (n = 53). Badanie to obejmowało stent naczyniowy LifeStent™ o średnicy 6 mm i 7 mm i długości 20–200 mm. W tych badaniach klinicznych nie oceniano systemu wprowadzającego LifeStent™ 5F ani stentu o średnicy 5 mm.
- Badania RESILIENT I/II, badanie E-TAGIUSS, badanie STELLA, retrospektywna analiza systemów stentów naczyniowych LifeStent™ w leczeniu zmian na długich segmentach, badanie systemu wprowadzania stentów naczyniowych LifeStent™ (badanie LifeStent™ 200 mm), badanie CONTINUUM, badania REALITY I/II/III, badanie ETAP oraz badanie RELIABLE.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia.
true
