Esponja de colágeno Avitene™ Ultrafoam™

1. Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.

• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
  
  

Indicações

A esponja Avitene™ Ultrafoam™ é indicada em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Contradições

• A esponja Avitene™ Ultrafoam™ não deve ser usada no fechamento de incisões na pele, pois pode interferir na cicatrização das bordas da pele. Isso se deve à simples interposição mecânica de colágeno seco e não devido a qualquer interferência intrínseca na cicatrização da ferida.

• Foi relatado com outros agentes hemostáticos de colágeno que, ao preencher as porosidades do osso esponjoso, eles podem reduzir significativamente a força de adesão dos adesivos de metilmetacrilato. Portanto, a esponja Avitene™ Ultrafoam™ não deve ser empregada em superfícies ósseas às quais os materiais protéticos serão fixados com adesivos de metilmetacrilato.

Advertências

• A esponja Avitene™ Ultrafoam™ é inativada por autoclave.

• O óxido de etileno reage com ácido clorídrico ligado para formar etilenocloridrina.

• Este dispositivo foi projetado apenas para uso único. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final. Produtos abertos e não utilizados devem ser descartados.

• Como acontece com qualquer substância estranha, o uso da esponja Avitene™ Ultrafoam™ em feridas contaminadas pode aumentar a infecção.

• A esponja Avitene™ Ultrafoam™ não deve ser usada em casos de bombeamento de hemorragia arterial.

• Ela não deve ser usada em locais com acúmulo de sangue ou outros fluidos, ou em casos em que o ponto de hemorragia esteja submerso, pois pode mascarar uma fonte subjacente de sangramento, resultando em hematoma.

• A esponja Avitene™ Ultrafoam™ não funcionará como tampão ou plugue em um local de sangramento, nem fechará uma área de coleta de sangue atrás de um tampão.

• A esponja Avitene™ Ultrafoam™ não se destina a tratar distúrbios de coagulação sistêmica.

• Ela não deve ser utilizada para injeção, intraocular ou intravascular.

Reações adversas

• As reações adversas mais graves relatadas, que podem estar relacionadas ao uso de outros produtos de colágeno, são a potencialização da infecção, incluindo formação de abscesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite.
• Outras reações adversas relatadas possivelmente relacionadas são a formação de aderência, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma subgaleal (relato de um único caso) e aumento da incidência de alveolalgia quando usado para tamponamento de alvéolos de extração dentária.

Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA. Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com