Sistema de fijación absorbible OptiFix™

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Indicaciones

El sistema de fijación absorbible OptiFix™ está indicado para la aproximación de partes blandas y la fijación de mallas quirúrgicas a tejidos durante las intervenciones quirúrgicas abiertas o laparoscópicas, como la reparación de hernia.

Contraindicaciones

1. Este dispositivo no está diseñado para utilizarse excepto como se indica.
2. No utilizar el dispositivo si no puede confirmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.
3. Las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas y abiertas de fijación de mallas conllevan contraindicaciones, entre otras:
   • Fijación de estructuras vasculares o neuronales
   • Fijación de hueso y cartílago
   • Integración tisular insuficiente en la malla con el paso del tiempo que puede desembocar en una fijación inadecuada una vez se reabsorbe el fijador.
4. Inspeccione detenidamente el área que rodea el tejido que debe fijarse para evitar la penetración accidental en estructuras subyacentes como nervios, vasos, vísceras o hueso. El uso del Sistema de fijación reabsorbible OptiFix™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la longitud del fijador bajo la cabeza del mismo es de 6,1 mm, y la cabeza del fijador mide otros 0,6 mm (6,7 mm en total).
5. Este dispositivo no debe usarse en tejidos con una relación anatómica directa con estructuras vasculares principales. Con lo anterior nos referimos, por ejemplo, a aplicar fijadores en el diafragma cerca del pericardio, la aorta o la vena cava inferior en reparaciones de hernias diafragmáticas.

Advertencias

El dispositivo podría no fijarse en prótesis derivadas de materiales biológicos, como xenoinjertos y aloinjertos. Debe comprobarse la compatibilidad de las prótesis antes de usar el producto. Después de utilizarse, el sistema de fijación absorbible OptiFix™ puede ser biopeligroso. Manipúlelo y deséchelo conforme a las leyes locales y nacionales de eliminación de residuos médicos.

Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los dispositivos de fijación, como el sistema de fijación absorbible OptiFix™, incluyen, entre otras: hemorragia; dolor, edema y eritema en el sitio de la herida; reacción alérgica a la poli(D, L)-lactida; infección o septicemia; recidiva de la hernia o dehiscencia de la herida.

Referencias

1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correspondan con los resultados clínicos.
2. Datos de referencia en archivo.
3. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correspondan con los resultados clínicos.
4. Encuesta a cirujanos que asistieron s a una conferencia quirúrgica internacional. Datos en archivo.

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