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Indicaciones

La malla de reabsorción lenta Phasix™ ST está indicada para reforzar el tejido blando abdominal debilitado, en intervenciones que involucran tejido blando, como por ejemplo la reparación de hernias, incluidas las de hiato.

Contraindicaciones

Como la malla de reabsorción lenta Phasix™ ST es totalmente reabsorbible, no debería usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

Advertencias

1. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconoce la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
2. Asegúrese de orientar bien la malla; la parte recubierta de la malla debe orientarse hacia los intestinos o los órganos sensibles. No coloque la parte no recubierta de la malla hacia los intestinos. Si la parte no recubierta de la malla se coloca directamente en contacto con los intestinos o las vísceras, existe el riesgo de que se formen adherencias o se produzcan erosiones. (Consulte el apartado Orientación de la superficie).
3. No se ha evaluado ni determinado la seguridad ni la eficacia de la malla Phasix™ ST en reparaciones tipo puente.
4. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla y, por tanto, no se recomienda.
5. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
6. Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malladebe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
7. Para la reparación de hernias de hiato no se recomienda utilizar la malla Phasix™ ST para formar una circunferencia alrededor del esófago.
8. Para la reparación de hernias de hiato no se recomienda utilizar la malla Phasix™ ST para cubrir el hiato.
9. No se ha evaluado ni determinado la seguridad ni la eficacia de la malla Phasix™ ST en las aplicaciones siguientes: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico
10. El producto debe usarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior.
11. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla. Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han empleado en un paciente, o se contamina con líquidos corporales, deseche el producto con cuidado para evitar el riesgo de transmitir virus y otras infecciones.
12. Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado de cualquier parte de la malla Phasix™ ST podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla, y podrían provocar que el producto fallara, hecho que podría causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
13. Esta malla se suministra estéril. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el producto para comprobar que no están dañados y que todos los sellos están intactos. No utilizar si el envase o la bolsa de aluminio están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
14. Esta malla no debe utilizarse para reparar prolapsos de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
15. Esta malla  no debe utilizarse para tratar la incontinencia urinaria causada por estrés.
16. Esta malla no debe utilizarse para reparar tejido neuronal o cardiovascular.

Precauciones

1. Lea todas las instrucciones antes de utilizar el producto.
2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de resistencia y de tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
3. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de la malla en presencia de tumores en la cavidad abdominopélvica.
4. No se han establecido datos clínicos de acuerdo con EU MDR para las intervenciones laparoscópicas o robóticas en la reparación de hernias abdominales.

Reacciones adversas

En ensayos preclínicos, la malla Pthasix™ ST causó una reacción tisular mínima, característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen seroma, adhesión, hematoma, dolor, infección, inflamación, reacción alérgica, hemorragia, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas y recidiva de la hernia o del defecto del tejido blando. Algunas de las posibles complicaciones en la reparación de hernias de hiato son la erosión esofágica y la disfagia relacionada con la fibrosis crural.

Consulte el prospecto del paquete para obtener información de seguridad e instrucciones de uso más detalladas.