Indicaciones

La malla Phasix^™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias abdominales y otras intervenciones en la fascia abdominal.

Contraindicaciones

1. Como la malla Phasix^™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

Advertencias

1. No debe colocar la malla Phasix^™ en contacto directo con intestinos o vísceras.
2. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
3. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconoce la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
4. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y eficacia de la malla Phasix^™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.
5. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
6. Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
7. La malla se suministra estéril. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el producto para comprobar que no están dañados y que todos los sellos están intactos. No utilizar si el envase o la bolsa de aluminio están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
8. Esta malla ha sido diseñada para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y podrían provocar que esta fallara, hecho que puede causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
9. Si una malla Phasix^™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
10. Esta malla no debe utilizarse para reparar prolapsos de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
11. Esta malla no debe utilizarse para tratar la incontinencia urinaria causada por estrés.

Precauciones

1. Lea todas las instrucciones antes de utilizar el producto.
2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
3. No se han establecido datos clínicos de acuerdo con EU MDR para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.

Reacciones adversas

En ensayos preclínicos, la malla Phasix^™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos.

Referencias

1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no coincidan con el rendimiento clínico en humanos.
2. Deeken, C. R., Abdo, M. S., Frisella, M. M., Matthews, B. D. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
3. Estimated from Standard Curve in (Martin, D. P., et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
4. Martin, D. P. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate: a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
5. Amid, P. K., Shulman, A. G., Lichtenstein, I. L., Hakaha, M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
6. Halaweish, I., Harth, K., Broome, A. M., Voskerician, G., Jacobs, M. R., Rosen, M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010 (5): 449-54.

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