Angioplastie – Solutions haute pression 0,035 po
Veuillez lire le mode d’emploi pour vous informer sur les indications, contre-indications, avertissements, précautions, complications et événements indésirables, ainsi que pour obtenir des renseignements détaillés sur la sécurité.
BD-23446
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Le cathéter de dilatation Conquest™ 40 pour ATP est recommandé dans les procédures d’angioplastie transluminale percutanée des artères fémorales, iliaques et rénales et pour le traitement des lésions obstructives des fistules artério-veineuses natives ou synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également recommandé pour la post-dilatation d’endoprothèses et d’endoprothèses couvertes dans l’appareil vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires.
Aucune connue.
1. Contenu livré STÉRILE à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Réservé à une utilisation chez un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une restérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la re-stérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets délétères potentiels auxquels sont exposés les composants sensibles aux variations thermiques et/ou mécaniques.
4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux du vaisseau proximal et distal de la sténose.
5. Afin de réduire le risque d’endommagement de l’endoprothèse ou de la greffe d’endoprothèse et/ou d’endommagement de vaisseau par l’endoprothèse ou la greffe d’endoprothèse, le diamètre du ballonnet ne doit pas être supérieur au diamètre de l’endoprothèse ou de la greffe d’endoprothèse. Se reporter au mode d’emploi de l’endoprothèse ou de la greffe d’endoprothèse pour connaître les informations de sécurité incluant les AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels concernant l’utilisation de la post-dilatation du ballonnet.
6. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé sous guidage fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé. En cas de résistance lors de sa manipulation, déterminer la cause de la résistance avant de poursuivre. L’application d’une force excessive sur le cathéter peut entraîner une rupture de l’extrémité ou une séparation du ballonnet.
7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale recommandée pour ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un contrôleur de pression ou des seringues indiquées afin d’éviter toute surpression.
8. Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Manipuler et mettre au rebut conformément aux pratiques médicales et aux lois et réglementations locales et fédérales en vigueur.
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et son état sont adaptés à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.
2. Le cathéter Conquest™ 40 ne doit être utilisé que par des médecins formés à l’angioplastie transluminale percutanée.
3. Il est recommandé d’envisager d’utiliser des anticoagulants, des agents antiplaquettaires et/ou des vasodilatateurs, conformément aux normes de soins validées ou aux directives de l’établissement en vigueur en matière de procédures endovasculaires périphériques.
4. La taille française minimale acceptable de gaine est indiquée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans un introducteur de gaine de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.
5. Ne pas retirer le guide in situ pour faire avancer le contraste dans la lumière ou effectuer un changement de fil. Si le fil est retiré alors que le cathéter à ballonnet est placé dans une anatomie tortueuse, le risque d’entortiller le cathéter est augmenté.
6. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (30-50 % de produit de contraste / 50-70 % de sérum physiologique stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport 30/70 % de produit de contraste/sérum physiologique permet des temps de gonflage/dégonflage plus courts.
7. Ne jamais utiliser d’air ou un autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.
8. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine d’introduction après la procédure, déterminer par fluoroscopie si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine, puis évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet.
9. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/la gaine d’introduction d’un seul bloc.
10. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu.
11. Avant de le réintroduire dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du sérum physiologique stérile conventionnel et le replier avec l’outil de reconditionnement. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.
Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet périphérique : • Intervention supplémentaire • Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste • Anévrisme ou pseudoanévrisme • Arythmies • Embolisation • Hématome • Hémorragie, y compris des saignements au niveau du site de ponction • Hypotension/hypertension • Inflammation • Occlusion • Douleurs ou sensibilité • Pneumothorax ou hémothorax • Septicémie/infection • Choc • Détérioration hémodynamique à court terme • Thrombose • Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
