Veuillez lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les renseignements détaillés sur la sécurité.

^*as of January 2024

2Le système d’endoprothèse veineuse Venovo™ a été soumis à l’étude dans le cadre de l’essai clinique international VERNACULAR, une étude prospective multicentrique non randomisée à groupe unique menée sur 170 patients. Le principal critère d’évaluation d’efficacité de l’étude est la perméabilité primaire à 12 mois après l’intervention, définie comme l’absence de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR); l’absence d’occlusion par thrombus et de sténose > 50 % mesurée par échographie en duplex (DUS). Les patients qui ont reçu un système d'endoprothèse veineux VENOVO® présentaient un taux de perméabilité primaire (PP) pondéré de 88,3 %, une différence statistique importante par rapport à l’objectif de performance (PG) de 74 % défini dans la littérature. Le critère d’évaluation principal de l’étude en termes de sécurité portait sur l’absence d’événement indésirable sévère (EIS) pendant 30 jours après la procédure de référence. L’absence d’EIS dans 93,5 % des cas démontre une différence statistique importante par rapport à l’objectif de performance de 89 % défini par les documentations. There were no stent migrations associated with CEC-adjudicated events at the 30-day primary safety endpoint or through 36 months. Dake MD, O’Sullivan G, Shammas NW, et al. Three-year results from the Venovo venous stent study for the treatment of iliac and femoral vein obstruction. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44(12):1918-1929. doi: 10.1007/s00270-021-02975-2

¹ Données d’utilisation simulée archivées. BD, Tempe, AZ. Les données peuvent ne pas être prédictives des résultats cliniques réels. Des méthodes d'essai différentes peuvent donner des résultats différents. Tuteur Venovo™ (14 mm x 100 mm, n = 6) et tuteur Medtronic Abre™ (14 mm x 100 mm, n = 6). • La force de traction maximale d’un implant d’une section de tubulure en silicone à un surdimensionnement d'1 mm et à une longueur de chevauchement de 40 mm a été mesurée. Une force de traction supérieure est interprétée comme une résistance à la migration plus élevée. L’endoprothèse Venovo™ a démontré une force de traction moyenne supérieure (0,107 N/mm) par rapport à l’endoprothèse Abre™ de Medtronic (0,095 N/mm).

¹ Données d’utilisation simulée archivées. BD, Tempe, AZ. Les données peuvent ne pas être prédictives des résultats cliniques réels. Des méthodes d'essai différentes peuvent donner des résultats différents. Venovo™ Stent (14 mm x 100 mm, N=6), Cook Zilver® Vena™ Stent (14 mm x 100 mm, N=6). • La force de traction maximale d’un implant d’une section de tubulure en silicone à un surdimensionnement d'1 mm et à une longueur de chevauchement de 40 mm a été mesurée. Une force de traction supérieure est interprétée comme une résistance à la migration plus élevée. L’endoprothèse Venovo™ a démontré une force de traction moyenne supérieure (0,107 N/mm) par rapport à l’endoprothèse Abre™ de Medtronic (0,095 N/mm).

BD, le logo BD et Venovo sont des marques commerciales de Becton, Dickinson and Company ou de ses filiales. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. © 2023 BD. Tous droits réservés.  Illustrations par Mike Austin © 2023.  Becton, Dickinson and Company  |  www.bd.com  |  1 800 321 4254  |  1625 W. 3rd Street Tempe, AZ 85281 É.-U. 

2Le système d’endoprothèse veineuse Venovo™ a été soumis à l’étude dans le cadre de l’essai clinique international VERNACULAR, une étude prospective multicentrique non randomisée à groupe unique menée sur 170 patients. Le principal critère d’évaluation d’efficacité de l’étude est la perméabilité primaire (PP) à 12 mois après l’intervention, définie comme l’absence de revascularisation des vaisseaux cibles et l’absence d’occlusion par thrombus et de sténose > 50 % mesurée par échographie en duplex (DUS). Les patients qui ont reçu un système de stent veineux Venovo™ présentaient un taux de perméabilité primaire (PP) pondéré de 88,6 %, une différence statistique importante par rapport à l’objectif de performance (OP) de 74 % défini par les documentations. Toujours grâce à ce système, les sujets atteints du syndrome post-thrombotique (SPT) présentaient un taux de PP de 81,7 %, et les sujets présentant des lésions non thrombotiques des veines iliaques connaissaient un taux de PP de 97,1 %. Le critère d’évaluation principal de l’étude en termes de sécurité portait sur l’absence d’événement indésirable sévère (EIS) pendant 30 jours après la procédure de référence. L’absence d’EIS dans 93,5 % des cas démontre une différence statistique importante par rapport à l’objectif de performance de 89 % défini par les documentations. There were no stent migrations associated with CEC-adjudicated events at the 30-day primary safety endpoint or through 36 months. Les estimations de perméabilité primaire par Kaplan-Meier à 36 mois sont de 84,0 % pour la population totale (N = 170), de 74,8 % pour les sujets atteints d’un syndrome post-thrombotique (N = 93) et de 95,5 % pour les sujets présentant des lésions non thrombotiques de la veine iliaque. Parmi les critères d’évaluation secondaires figuraient la réussite technique, l’évaluation de la qualité de vie, le score de gravité clinique veineuse (VCSS) relatif à la douleur et les fractures de stent. Les résultats ont démontré une réussite technique de 100 %, définie comme étant le déploiement réussi du/des stent(s) à la cible prévue avec une couverture adéquate des lésions tel qu’évaluée par l’enquêteur au moment de la procédure de référence. La revascularisation de la lésion cible est définie comme la première intervention de revascularisation de la ou des lésions cibles à la suite de l’intervention de référence déterminée par un laboratoire central indépendant The Freedom from TLR rate at 36 months was 88.1%. Lors du suivi à 36 mois, l’évaluation CIVIQ-20 a montré un changement de -16,8 par rapport aux données initiales dans la population totale de l’étude et un changement de -1,8 par rapport aux données initiales dans la population totale de l’étude pour le score de douleur VCSS. Les stents ont été évalués lors du suivi à 36 mois pour l’analyse des fractures. Les stents ont été évalués après 24 mois, au moment du suivi, afin d’en analyser les fractures. Des radiographies antéropostérieure et latérale de chaque endoprothèse évaluée ont été envoyées à un laboratoire principal indépendant pour analyse. 98 radiographies de sujets ont été analysées et aucune rupture d’endoprothèse n’a été rapportée. Les analyses radiographiques manquantes ont été enregistrées en tant que déviations de protocole. Dake, Michael D, et al. “Three-Year Results from the Venovo Venous Stent Study for the Treatment of Iliac and Femoral Vein Obstruction.” Cardiovasc Intervent Radiol (2021) 44:1918-1929 12, Dec. 2021, https://doi.org/10.1007/s00270-021- 02975-2. Pub. en ligne 20 sept. 2021.

Veuillez lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les renseignements détaillés sur la sécurité.

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